13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen turvallisuustutkimus terveillä 2 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen turvallisuutta 2 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla terveillä ihmisillä.120
Koehenkilöt jaetaan tasan 4 ryhmään, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 2-5-vuotiaat, 2 kuukauden ikäiset ja 3 kuukauden ikäiset.
18-vuotiaat ja 2-5-vuotiaat henkilöt saavat yhden annoksen PCV13-rokotetta, kun taas 2 ja 3 kuukauden ikäiset saavat 3 annosta PCV13-rokotetta, jotka ruiskutetaan 2, 4, 6 kuukauden tai 3, 4, 5 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, joiden sairaus on vahvistettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja tutkijoiden arvion perusteella;
- Täytä kliinisen tutkimuksen ikävaatimukset. (lapset 2 kuukauden iästä 5 vuoteen ja yli 18-vuotiaat aikuiset);
- Tutkittavien vanhempien tai huoltajien on toimitettava tietoon perustuva suostumuslomake, jossa on henkilökohtainen allekirjoitus ja päivämäärä;
- Tutkittavien vanhemmille tai huoltajille on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista;
- Tutkittavat tai huoltajat voivat noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
- Ei pneumokokkirokotteen rokotushistoriaa, ei muita ennaltaehkäiseviä rokotuksia 7 päivän sisällä;
- Kainalon lämpötila alle 37℃
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on pneumokokkirokotteen rokotushistoria, riippumatta siitä kokeellisesti tai jo markkinoilla;
- Ihmisillä on aiemmin ollut allerginen reaktio lääkkeisiin, rokotteisiin tai rokotteisiin liittyviin komponentteihin;
- Ihmisillä on allerginen reaktio 13vPnC:lle, 7vPnC:lle tai muille lääkkeeseen liittyville komplekseille, tiedetään tai epäillään;
- Ihmisillä on verenvuotoa aiheuttava fyysinen rakenne tai sairaudet, jotka pidentävät verenvuotoaikaa, lihaksensisäinen injektio tabu;
- Ihmisillä on tiedossa tai epäilty immuunipuutos tai immuunitoiminnan esto;
- Ihmisillä on ärtyneisyyttä, kouristuksia, epilepsiaa, aivosairauksia ja mielenterveys- tai sukuhistoriaa;
- Ihmisillä on viljelyssä vahvistettuja streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia;
- Ihmisillä on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai vakavia kroonisia sairauksia, jotka tunnetaan, henkilöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kitukasvuisia tai joilla on kliininen diagnoosi vakavista kroonisista sairauksista (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermosairaudet, Guillain-Barren oireyhtymä);
- Ihmiset kärsivät seuraavista sairauksista: hengityselinten sairaudet, akuutti tai krooninen infektion aktiivinen vaihe, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuais- ja maksasairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, ihosairaudet, vauvat, joilla on HIV-tartunnan saaneita äitejä (tarkastusraportti on saatavilla);
- Ihmiset, joilla on rokotuksiin liittyviä vasta-aiheita, joita muut tutkijat uskovat;
- Ihmiset osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai 28 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta. Ihmiset, jotka osallistuvat puhtaasti havainnointitutkimuksiin, ovat hyväksyttäviä;
- Ihmiset saivat verivalmisteita tai suonensisäistä immunoglobuliinia. Ihmiset, joille on rokotettu hepatiitti B -immunoglobuliinia, voivat olla hyväksyttäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi PCV13a-rokoteannos 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Yksi PCV13a-rokoteannos annetaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
|
|
Kokeellinen: Yksi PCV13a-rokoteannos 2–5-vuotiaille
Yksi PCV13a-rokoteannos annetaan 2–5-vuotiaille
|
|
|
Kokeellinen: Yksi PCV13-rokoteannos annetaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Yksi PCV13-rokoteannos annetaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä 2 kuukauden ikäisille.
|
|
|
Kokeellinen: Yksi PCV13-rokoteannos annetaan 3, 4, 5 kuukauden iässä
Yksi PCV13-rokoteannos annetaan 3, 4, 5 kuukauden iässä 3 kuukauden ikäisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa.
pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, kiihtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cycdc2015-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksi annos PCV13a-rokotetta
-
The Cleveland ClinicSmith & Nephew, Inc.Lopetettu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus