2개월 이상 건강한 사람을 대상으로 한 폐렴구균 13가 접합백신의 안전성 연구
2016년 6월 15일 업데이트: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
본 연구는 2개월 이상 건강한 사람을 대상으로 폐렴구균 13가 접합백신의 안전성을 평가하였다.120
피험자는 18세 이상, 2~5세, 2개월, 3개월 등 4개 그룹으로 균등하게 나뉩니다.
18세 및 2-5세 피험자는 PCV13 백신 1회 접종을 받고, 2세 및 3개월 피험자는 각각 2, 4, 6개월 또는 3, 4, 5개월에 PCV13 백신 3회 접종을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 건강진단 및 연구자의 판단에 따라 건강상태가 확인된 건강한 영유아
- 임상시험 연령요건 충족.(소아 2개월에서 5세까지 및 18세 이상의 성인);
- 피험자의 부모 또는 보호자는 개인적으로 서명하고 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자는 연구의 모든 측면에 대해 통보를 받았습니다.
- 피험자 또는 보호자는 임상 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 폐렴구균 백신 접종 이력이 없고, 7일 이내에 다른 예방 접종을 하지 않은 경우;
- 겨드랑이 온도 37℃ 이하
제외 기준:
- 실험적으로 또는 이미 출시된 것과 상관없이 폐렴구균 백신 접종 이력이 있는 사람;
- 사람들은 이전에 약물, 백신 또는 백신 관련 구성 요소에 대해 알레르기 반응을 보였습니다.
- 알려진 또는 의심되는 약물과 관련된 13vPnC, 7vPnC 또는 기타 복합물에 대한 알레르기 반응이 있는 사람
- 사람들은 출혈성 신체 체질이나 출혈 시간을 연장시키는 질병, 근육 주사 금기 사항을 가지고 있습니다.
- 알려지거나 의심되는 면역 결핍 또는 면역 기능 억제가 있는 사람
- 사람들은 과민성, 경련, 간질, 뇌 질환 및 정신력 또는 가족력이 있습니다.
- 사람들은 폐렴연쇄상구균 병력으로 인해 배양이 확인된 침습성 질병을 가지고 있습니다.
- 알려진 심각한 선천 기형 또는 심각한 만성 질환이 있는 사람, 선천성 기형이 있는 사람, 발육 부진 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 낫적혈구 빈혈 또는 신경 장애, 길랭-바레 증후군)의 임상 진단이 있는 사람
- 사람들은 다음과 같은 질병을 앓고 있습니다: 호흡기 질환, 급성 또는 만성 활동성 감염 단계, 심각한 심혈관 질환, 신장 및 간 질환, 악성 종양, 피부 질환, HIV 감염 산모의 아기(검사 보고서 제공);
- 다른 연구자들이 생각하는 백신 관련 금기 사항이 있는 사람
- 사람들은 이 임상 시험에 참여하는 동안 또는 이 임상 시험 28일 전에 다른 임상 시험에 참여합니다. 순전히 관찰 연구에 참여하는 사람들은 허용됩니다.
- 사람들은 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린을 받았습니다. B형 간염 면역글로불린을 접종한 사람은 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 18세 이상에서 PCV13a 백신 1회 접종
PCV13a 백신은 만 18세 이상에서 1회 접종합니다.
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실험적: 2~5세에 PCV13a 백신 1회 접종
PCV13a 백신은 만 2~5세에 1회 접종합니다.
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실험적: PCV13 백신은 생후 2, 4, 6개월에 1회 접종합니다.
PCV13 백신은 생후 2개월에 각각 2, 4, 6개월에 1회 접종합니다.
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실험적: PCV13 백신은 3, 4, 5개월에 1회 접종합니다.
PCV13 백신은 생후 3개월에 각각 3, 4, 5개월에 1회 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 13가 결합백신의 이상반응 발생률 평가
기간: 3 개월
|
백신과 관련된 부작용은 예방접종 후 피험자에게서 관찰될 것입니다.
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적, 부기, 경결, 발진, 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반 부작용에는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 동요(과민성, 비정상적인 울음), 피로, 알레르기가 포함됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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