Исследование безопасности пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины у здоровых людей в возрасте 2 месяцев и старше

Критерии включения:

1. Здоровые дети с подтвержденным анамнезом, медицинским осмотром и заключением исследователей состоянием здоровья;
2. Соответствовать возрастным требованиям клинического исследования. (дети от 2 месяцев до 5 лет и взрослые старше 18 лет);
3. Родители или опекуны субъектов должны предоставить формы информированного согласия с личной подписью и датой;
4. Родители или опекуны субъектов были проинформированы обо всех аспектах исследования;
5. Субъекты или опекуны могут подчиняться требованиям клинического исследования;
6. отсутствие в анамнезе прививок от пневмококковой вакцины, других профилактических прививок в течение 7 дней;
7. Подмышечная температура ниже 37 ℃

Критерий исключения:

1. Люди с историей прививки от пневмококковой вакцины, независимо от того, была ли она экспериментальной или уже поступила на рынок;
2. У людей ранее была аллергическая реакция на какие-либо лекарства, вакцину или компоненты вакцины;
3. Люди с известной или предполагаемой аллергической реакцией на 13vPnC, 7vPnC или другие комплексы, связанные с препаратом;
4. Люди с геморрагическим телосложением или заболеваниями, удлиняющими время кровотечения, внутримышечные инъекции запрещены;
5. У людей имеется иммунный дефицит или угнетение иммунной функции, известное или предполагаемое;
6. У людей есть раздражительность, судороги, эпилепсия, заболевания головного мозга и психическая или семейная история;
7. Люди с культурально подтвержденными инвазионными заболеваниями, вызванными Streptococcus pneumoniae в анамнезе;
8. Люди с серьезными врожденными пороками развития или серьезными хроническими заболеваниями, которые известны, люди с врожденными уродствами, низкорослые или имеющие клинический диагноз серьезных хронических заболеваний (таких как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или нервные расстройства, синдром Гийена-Барре);
9. Люди страдают такими заболеваниями: респираторные заболевания, острая или хроническая активная стадия инфекции, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, болезни почек и печени, злокачественные новообразования, кожные заболевания, дети от ВИЧ-инфицированных матерей (имеется акт осмотра);
10. Люди с противопоказаниями к вакцинации, как считают другие исследователи;
11. Люди принимают участие в других клинических испытаниях во время участия в этом клиническом испытании или за 28 дней до этого клинического испытания. Допускаются люди, участвующие в чисто наблюдательных исследованиях;
12. Люди получали продукты крови или внутривенный иммуноглобулин. Люди, которые были привиты иммуноглобулином гепатита В, могут быть приемлемыми.