Veiligheidsstudie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde mensen van 2 maanden en ouder

Inclusiecriteria:

1. Gezonde baby's met gezondheidsproblemen bevestigd volgens medische geschiedenis, medisch onderzoek en oordeel van onderzoekers;
2. Voldoen aan de leeftijdseisen van de klinische proef.(kinderen van 2 maanden tot 5 jaar oud en volwassenen ouder dan 18 jaar);
3. Ouders of voogden van de proefpersonen moeten geïnformeerde toestemmingsformulieren met persoonlijke handtekening en datum verstrekken;
4. Ouders of verzorgers van de proefpersonen zijn geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek;
5. Proefpersonen of voogden kunnen gehoorzamen aan de vereisten van het klinisch onderzoek;
6. Geen pneumokokkenvaccinatiegeschiedenis, geen andere preventieve vaccinatie binnen 7 dagen;
7. Okseltemperatuur onder 37℃

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen met een geschiedenis van inenting met pneumokokkenvaccinatie, ongeacht experimenteel of al op de markt;
2. Mensen hebben eerder een allergische reactie gehad op medicijnen, vaccins of vaccingerelateerde componenten;
3. Mensen hebben een allergische reactie op 13vPnC, 7vPnC of andere complexen die verband houden met het medicijn, bekend of vermoed;
4. Mensen hebben een hemorragische fysieke gesteldheid of ziekten die de bloedingstijd verlengen, taboe op intramusculaire injectie;
5. Mensen hebben immuundeficiëntie of immuunfunctieremming, bekend of vermoed;
6. Mensen hebben prikkelbaarheid, convulsies, epilepsie, hersenziekten en mentale geschiedenis of familiegeschiedenis;
7. Mensen hebben door cultuur bevestigde invasieve ziekten veroorzaakt door een voorgeschiedenis van streptococcus pneumoniae;
8. Mensen met ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten die bekend zijn, mensen met aangeboren afwijkingen, onvolgroeid zijn of een klinische diagnose hebben van ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of zenuwaandoeningen, syndroom van Guillain-Barre);
9. Mensen lijden aan deze ziekten: luchtwegaandoeningen, acuut of chronisch actief stadium van infectie, ernstige hart- en vaatziekten, nier- en leverziekten, kwaadaardige tumoren, huidziekten, baby's met HIV-geïnfecteerde moeders (inspectierapport is beschikbaar);
10. Mensen met vaccinatiegerelateerde contra-indicaties die andere onderzoekers menen;
11. Mensen nemen deel aan andere klinische studies terwijl ze deelnemen aan deze klinische studie of 28 dagen voor deze klinische studie. Mensen die deelnemen aan puur observationele studies zijn acceptabel;
12. Mensen kregen bloedproducten of intraveneus immunoglobuline. Mensen die zijn ingeënt met hepatitis B-immunoglobuline kunnen acceptabel zijn.