Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina biztonságossági vizsgálata egészséges, 2 hónapos és idősebb embereknél
2016. június 15. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Ez a tanulmány a Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina biztonságosságát értékeli egészséges, 2 hónapos és idősebb embereknél.120
Az alanyokat egyenlő arányban 4 csoportra osztják, köztük 18 évesek és idősebbek, 2-5 évesek, 2 hónaposak és 3 hónaposak.
A 18 éves és 2-5 éves alanyok egy adag PCV13 vakcinát kapnak, míg a 2 és 3 hónaposak 3 adag PCV13 vakcinát kapnak, 2, 4, 6 hónapos korban, illetve 3, 4, 5 hónapos korban beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők, akiknek egészségi állapota a kórtörténet, az orvosi vizsgálat és a kutatók megítélése alapján igazolt;
- Megfeleljen a klinikai vizsgálat életkori követelményeinek. (gyerekek 2 hónapos kortól 5 éves korig és 18 év feletti felnőttek);
- Az alanyok szüleinek vagy gondviselőinek személyes aláírással és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk;
- Az alanyok szüleit vagy gondviselőit tájékoztatták a kutatás minden vonatkozásáról;
- Az alanyok vagy gondviselők engedelmeskedhetnek a klinikai kutatás követelményeinek;
- Nincs pneumococcus vakcina oltási anamnézis, nincs más megelőző oltás 7 napon belül;
- Hónalj hőmérséklete 37 ℃ alatt
Kizárási kritériumok:
- Pneumococcus elleni vakcina beoltással rendelkező személyek, függetlenül attól, hogy kísérletileg vagy már forgalomban vannak;
- Az emberek allergiás reakciókat váltottak ki korábban bármilyen gyógyszerre, vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőkre;
- Az emberek allergiás reakciót mutatnak a 13vPnC-re, 7vPnC-re vagy a gyógyszerhez kapcsolódó egyéb komplexekre, ismert vagy gyaníthatóan;
- Az emberek vérzéses testi alkatúak vagy olyan betegségek, amelyek meghosszabbítják a vérzési időt, az intramuszkuláris injekció tabu;
- Az emberek immunhiányos vagy immunfunkciós gátlásban szenvednek, ismert vagy gyaníthatóan;
- Az emberek ingerlékenységgel, görcsrohamokkal, epilepsziával, agyi betegségekkel és mentális vagy családi anamnézisben szenvednek;
- Az embereknek tenyészetben megerősített, streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegségei vannak;
- Az embereknek súlyos veleszületett fejlődési rendellenességei vagy súlyos krónikus betegségei vannak, amelyek ismertek, veleszületett deformitásban szenvedők, satnya vagy súlyos krónikus betegségek klinikai diagnózisa (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy idegrendszeri rendellenességek, Guillain-Barre-szindróma);
- Az emberek ezekben a betegségekben szenvednek: légúti betegségek, akut vagy krónikus fertőzés aktív stádiuma, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, vese- és májbetegségek, rosszindulatú daganatok, bőrbetegségek, HIV-fertőzött anyák csecsemői (ellenőrzési jelentés rendelkezésre áll);
- Az oltással összefüggő ellenjavallatokkal rendelkező emberek, akikről más kutatók úgy vélik;
- Az emberek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, miközben részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, vagy 28 nappal a klinikai vizsgálat előtt. Azok a személyek, akik tisztán megfigyeléses vizsgálatokban vesznek részt, elfogadhatók;
- Az emberek vérkészítményeket vagy intravénás immunglobulint kaptak. Azok, akiket hepatitis B immunglobulinnal oltottak be, elfogadhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy adag PCV13a vakcina 18 éves és idősebb korosztály számára
Egy adag PCV13a vakcinát adnak be 18 évesnél idősebbeknek
|
|
|
Kísérleti: Egy adag PCV13a vakcina 2-5 éves korban
Egy adag PCV13a vakcina kerül beadásra 2-5 éves kor között
|
|
|
Kísérleti: Egy adag PCV13 vakcinát 2, 4, 6 hónapos korban adnak be
Egy adag PCV13 vakcinát 2, 4, illetve 6 hónapos korban adnak be 2 hónapos korban.
|
|
|
Kísérleti: Egy adag PCV13 vakcinát 3, 4, 5 hónapos korban adnak be
Egy adag PCV13 vakcinát 3, 4, 5 hónapos korban adnak be 3 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a pneumococcus 13-valens konjugált vakcina mellékhatásainak arányát
Időkeret: 3 hónap
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások az oltás után megfigyelhetők az alanyoknál.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés, kiütés, viszketés az injekció helyén.
a kért általános nemkívánatos események közé tartozik a láz, hányinger, hányás, hasmenés, csökkent étvágy, izgatottság (ingerlékenység, rendellenes sírás), fáradtság, allergia
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cycdc2015-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .