Estudio de seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en personas sanas de 2 meses de edad y mayores

Criterios de inclusión:

1. Bebés sanos con condiciones de salud confirmadas según historial médico, examen médico y juicio de investigadores;
2. Satisfacer los requisitos de edad del ensayo clínico. (niños de 2 meses a 5 años y mayores de 18 años);
3. Los padres o tutores de los sujetos deben proporcionar formularios de consentimiento informado con firma personal y fecha;
4. Los padres o tutores de los sujetos han sido informados de todos los aspectos de la investigación;
5. Los sujetos o tutores pueden obedecer los requisitos de la investigación clínica;
6. Sin antecedentes de inoculación de vacuna antineumocócica, sin otra vacunación preventiva dentro de los 7 días;
7. Temperatura axilar por debajo de 37 ℃

Criterio de exclusión:

1. Personas con antecedentes de inoculación de vacuna antineumocócica, ya sea experimentalmente o ya en el mercado;
2. Las personas tienen una reacción alérgica a cualquier medicamento, vacuna o componente relacionado con la vacuna anteriormente;
3. Las personas tienen una reacción alérgica a 13vPnC, 7vPnC u otros complejos asociados con la droga, conocida o sospechada;
4. Las personas tienen constitución física hemorrágica o enfermedades que prolongan el tiempo de sangrado, tabú de la inyección intramuscular;
5. Las personas tienen inmunodeficiencia o inhibición de la función inmunológica, conocida o sospechada;
6. Las personas tienen irritabilidad, convulsiones, epilepsia, enfermedades cerebrales y antecedentes mentales o antecedentes familiares;
7. Las personas tienen antecedentes de enfermedades invasivas confirmadas por cultivo causadas por Streptococcus pneumoniae;
8. Personas con malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas graves conocidas, personas con deformidades congénitas, retraso en el crecimiento o diagnóstico clínico de enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos nerviosos, síndrome de Guillain-Barré);
9. Las personas sufren de estas enfermedades: enfermedades respiratorias, etapa activa aguda o crónica de la infección, enfermedad cardiovascular grave, enfermedades renales y hepáticas, tumores malignos, enfermedades de la piel, bebés con madres infectadas por el VIH (informe de inspección disponible);
10. Personas con contraindicaciones relacionadas con la vacunación que otros investigadores creen;
11. Las personas participan en otros ensayos clínicos mientras participan en este ensayo clínico o 28 días antes de este ensayo clínico. Las personas que participan en estudios puramente observacionales son aceptables;
12. Las personas recibieron hemoderivados o inmunoglobulina intravenosa. Las personas a las que se inoculó inmunoglobulina contra la hepatitis B pueden ser aceptables.