Estudo de segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em pessoas saudáveis ​​com 2 meses de idade ou mais

Critério de inclusão:

1. Bebês saudáveis ​​com condições de saúde confirmadas de acordo com histórico médico, exame médico e julgamento dos pesquisadores;
2. Satisfazer os requisitos de idade do ensaio clínico. (crianças dos 2 meses aos 5 anos e maiores de 18 anos);
3. Os pais ou responsáveis ​​pelos sujeitos devem fornecer formulários de consentimento informado com assinatura pessoal e data;
4. Os pais ou responsáveis ​​pelos sujeitos foram informados de todos os aspectos da pesquisa;
5. Os sujeitos ou responsáveis ​​podem obedecer às exigências da pesquisa clínica;
6. Sem histórico de inoculação de vacina pneumocócica, nenhuma outra vacinação preventiva em 7 dias;
7. Temperatura axilar abaixo de 37 ℃

Critério de exclusão:

1. Pessoas com histórico de inoculação de vacina pneumocócica, seja ela experimental ou já comercializada;
2. A pessoa teve reação alérgica a qualquer medicamento, vacina ou componentes relacionados a vacinas anteriormente;
3. Pessoas com reação alérgica a 13vPnC, 7vPnC ou outros complexos associados ao medicamento, conhecidos ou suspeitos;
4. As pessoas têm constituição física hemorrágica ou doenças que prolongam o tempo de sangramento, tabu de injeção intramuscular;
5. Pessoas com deficiência imunológica ou inibição da função imunológica, conhecida ou suspeita;
6. As pessoas apresentam irritabilidade, convulsões, epilepsia, doenças cerebrais e histórico mental ou familiar;
7. As pessoas têm doenças invasivas confirmadas por cultura causadas por história de streptococcus pneumoniae;
8. Pessoas com malformações congênitas graves ou doenças crônicas graves conhecidas, pessoas com deformidades congênitas, atrofiadas ou com diagnóstico clínico de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios nervosos, síndrome de Guillain-Barre);
9. As pessoas sofrem das seguintes doenças: doenças respiratórias, fase aguda ou crônica da infecção, doença cardiovascular grave, doenças renais e hepáticas, tumores malignos, doenças de pele, bebês com mães infectadas pelo HIV (relatório de inspeção está disponível);
10. Pessoas com contra-indicações relacionadas à vacinação que outros pesquisadores acreditam;
11. As pessoas participam de outros ensaios clínicos enquanto participam deste ensaio clínico ou 28 dias antes deste ensaio clínico. As pessoas que participam de estudos puramente observacionais são aceitáveis;
12. As pessoas receberam hemoderivados ou imunoglobulina intravenosa. As pessoas que foram inoculadas com imunoglobulina de hepatite B podem ser aceitáveis.