Sicherheitsstudie zum 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Menschen ab 2 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Babys mit bestätigtem Gesundheitszustand gemäß Krankengeschichte, ärztlicher Untersuchung und Beurteilung durch Forscher;
2. Erfüllen Sie die Altersanforderungen der klinischen Studie (Kinder). von 2 Monaten bis 5 Jahren und Erwachsene über 18 Jahren);
3. Eltern oder Erziehungsberechtigte der Probanden müssen Einverständniserklärungen mit persönlicher Unterschrift und Datum vorlegen;
4. Eltern oder Erziehungsberechtigte der Probanden wurden über alle Aspekte der Forschung informiert;
5. Probanden oder Erziehungsberechtigte können den Anforderungen der klinischen Forschung Folge leisten;
6. Keine Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung, keine andere vorbeugende Impfung innerhalb von 7 Tagen;
7. Achseltemperatur unter 37℃

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung, egal ob experimentell oder bereits auf dem Markt;
2. Die Person hat zuvor allergisch auf Medikamente, Impfstoffe oder impfstoffbezogene Bestandteile reagiert;
3. Die Person reagiert bekanntermaßen oder vermutet allergisch auf 13vPnC, 7vPnC oder andere mit dem Medikament assoziierte Komplexe.
4. Menschen haben eine hämorrhagische körperliche Konstitution oder Krankheiten, die die Blutungszeit verlängern, intramuskuläre Injektion ist tabu;
5. Bei der Person ist eine Immunschwäche oder eine Hemmung der Immunfunktion bekannt oder vermutet;
6. Menschen haben Reizbarkeit, Krämpfe, Epilepsie, Gehirnerkrankungen und eine psychische oder familiäre Vorgeschichte;
7. Menschen haben kulturell bestätigte invasive Krankheiten, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden;
8. Menschen mit schweren angeborenen Fehlbildungen oder schweren chronischen Krankheiten, die bekannt sind, Menschen mit angeborenen Missbildungen, verkümmert sind oder eine klinische Diagnose schwerer chronischer Krankheiten haben (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder Nervenstörungen, Guillain-Barre-Syndrom);
9. Menschen leiden an folgenden Krankheiten: Atemwegserkrankungen, akutes oder chronisch aktives Infektionsstadium, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, bösartige Tumore, Hauterkrankungen, Babys mit HIV-infizierten Müttern (Inspektionsbericht liegt vor);
10. Menschen mit impfbedingten Kontraindikationen, von denen andere Forscher glauben;
11. Personen nehmen während der Teilnahme an dieser klinischen Studie oder 28 Tage vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teil. Personen, die an reinen Beobachtungsstudien teilnehmen, sind akzeptabel;
12. Die Menschen erhielten Blutprodukte oder intravenöses Immunglobulin. Personen, die mit Hepatitis-B-Immunglobulin geimpft wurden, können akzeptabel sein.