Studie bezpečnosti pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u zdravých lidí ve věku 2 měsíců a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé děti se zdravotním stavem potvrzeným na základě lékařské anamnézy, lékařského vyšetření a úsudku výzkumných pracovníků;
2. Splňte věkové požadavky klinického hodnocení. (děti od 2 měsíců do 5 let a dospělí starší 18 let);
3. Rodiče nebo opatrovníci subjektů musí poskytnout informovaný souhlas s osobním podpisem a datem;
4. Rodiče nebo opatrovníci subjektů byli informováni o všech aspektech výzkumu;
5. Subjekty nebo opatrovníci se mohou řídit požadavky klinického výzkumu;
6. Žádná historie očkování pneumokokovou vakcínou, žádné jiné preventivní očkování do 7 dnů;
7. Axilární teplota pod 37℃

Kritéria vyloučení:

1. Lidé s historií očkování pneumokokovou vakcínou, ať už experimentálně nebo již na trhu;
2. Lidé dříve alergicky reagovali na jakékoli léky, vakcínu nebo složky související s vakcínou;
3. Lidé mají alergickou reakci na 13vPnC, 7vPnC nebo jiné komplexy spojené s drogou, známé nebo podezřelé;
4. Lidé mají hemoragickou tělesnou konstituci nebo onemocnění prodlužující dobu krvácení, intramuskulární injekce tabu;
5. Lidé mají imunodeficienci nebo inhibici imunitní funkce, známou nebo předpokládanou;
6. Lidé mají podrážděnost, křeče, epilepsii, onemocnění mozku a duševní nebo rodinnou anamnézu;
7. Lidé mají kultivačně potvrzená invazivní onemocnění způsobená streptokokem pneumoniae v anamnéze;
8. Lidé mají vážné vrozené vývojové vady nebo závažná chronická onemocnění, která jsou známá, lidé s vrozenými deformacemi, zakrnělí nebo mají klinickou diagnózu závažných chronických onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo nervové poruchy, Guillain-Barreův syndrom);
9. Lidé trpí těmito chorobami: onemocnění dýchacích cest, akutní nebo chronická aktivní fáze infekce, těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a jater, zhoubné nádory, kožní onemocnění, děti s HIV infikovanými matkami (k dispozici inspekční zpráva);
10. Lidé s kontraindikacemi souvisejícími s očkováním, kterým se ostatní výzkumníci domnívají;
11. Lidé se účastní jiných klinických studií, zatímco se účastní této klinické studie nebo 28 dní před tímto klinickým hodnocením. Lidé, kteří se účastní čistě pozorovacích studií, jsou přijatelní;
12. Lidé dostávali krevní produkty nebo intravenózní imunoglobulin. Lidé, kterým byl naočkován imunoglobulin proti hepatitidě B, mohou být přijatelní.