Sikkerhedsundersøgelse af pneumokok 13-valent konjugatvaccine hos raske mennesker i alderen 2 måneder og ældre

Inklusionskriterier:

1. Raske babyer med helbredstilstande bekræftet i henhold til sygehistorie, lægeundersøgelse og bedømmelse af forskere;
2. Opfyld alderskravene for det kliniske forsøg.(børn fra 2 måneder til 5 år og voksne over 18 år);
3. Forældre eller værger til forsøgspersonerne skal give informerede samtykkeerklæringer med personlig underskrift og dato;
4. Forældre eller værger til forsøgspersonerne er blevet informeret om alle aspekter af forskningen;
5. Forsøgspersoner eller værger kan adlyde kravene i den kliniske forskning;
6. Ingen pneumokokvaccine-inokulationshistorie, ingen anden forebyggende vaccination inden for 7 dage;
7. Akseltemperatur under 37℃

Ekskluderingskriterier:

1. Mennesker med pneumokokvaccine inokuleringshistorie, uanset eksperimentelt eller allerede på markedet;
2. Folk har tidligere allergisk reaktion på medicin, vaccine eller vaccine-relaterede komponenter;
3. Folk har allergisk reaktion på 13vPnC, 7vPnC eller andre komplekser forbundet med lægemidlet, kendt eller mistænkt;
4. Folk har hæmoragisk fysisk konstitution eller sygdomme, der forlænger blødningstiden, intramuskulær injektion tabu;
5. Folk har immundefekt eller immunfunktionshæmning, kendt eller mistænkt;
6. Folk har irritabilitet, kramper, epilepsi, hjernesygdomme og mental historie eller familiehistorie;
7. Folk har kultur-bekræftede invasive sygdomme forårsaget af streptokok pneumoniae historie;
8. Folk har alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige kroniske sygdomme, som er kendt, personer med medfødte deformiteter, forkrøblede eller har en klinisk diagnose af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller nervelidelser, Guillain-Barre syndrom);
9. Mennesker lider af disse sygdomme: luftvejssygdomme, akut eller kronisk aktivt infektionsstadium, alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyre- og leversygdomme, ondartede tumorer, hudsygdomme, babyer med HIV-inficerede mødre (inspektionsrapport er tilgængelig);
10. Mennesker med vaccinationsrelaterede kontraindikationer, som andre forskere mener;
11. Folk deltager i andre kliniske forsøg, mens de deltager i dette kliniske forsøg eller 28 dage før dette kliniske forsøg. Folk, der deltager i rent observationsstudier, er acceptable;
12. Folk fik blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin. Folk, der blev podet Hepatitis B-immunoglobulin, kan være acceptable.