骨盤内の悪性骨腫瘍の外科的切除のための患者固有の器具の使用と従来の外科的治療の費用対効果の評価 (MARGIC)
2021年7月27日 更新者：Nantes University Hospital
原始悪性骨腫瘍または混合腫瘍 (軟部組織と骨の複合) は、特に骨盤、仙骨、または股関節内のまれな病理です (フランスでは年間 25 ～ 80 件の新規症例)。
参照治療は、医学的治療に関連する、または関連しない外科的「一括」切除である。 この手術は、骨盤の複雑な 3 次元形状と、重要な臓器や神経血管構造が近接しているため、非常に困難なままです。 切除が安全な組織マージン (R0 マージン) を尊重しない場合、局所再発率が大幅に増加します。
3D-Side によって製造された患者固有の機器 (PSI) という新しい技術が開発され、さまざまな参照サイトで使用されています。 PSI により、より安全で信頼性の高い外科的ジェスチャーが可能になり、より頻繁な R0 マージンにつながります。
この研究の主な目的は、参照方法に関して骨盤内の骨腫瘍切除の PSI の効率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス
- LYON Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Lyon CRCM Les Massues
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Marseille、フランス
- Marseille University Hospital
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Nancy、フランス
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
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Nantes、フランス、44000
- Nantes University Hospital
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Paris、フランス
- Paris Hospital Cochin
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Paris、フランス
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング基準:
ふりかえり会（参考）
- -患者は、将来のグループの包含基準で詳述されているのと同じ適応症ですでに手術を受けています
- -参加センターでの研究開始前の6年以内の手術日
- 手術時の成人（18歳以上）
包含基準:
有望なグループ（イノベーション）
- 原始悪性骨盤骨腫瘍または混合腫瘍（原発性骨肉腫、骨拡張を伴う軟部組織肉腫、骨の巨細胞腫瘍、およびそのような切除を必要とする腫瘍）
- 病理学の臨床ガイドラインに従った広いモノブロック切除の適応 (寛骨臼周囲のエネキング ゾーン 2 から仙骨ゾーン 4 までの骨セクションを含む腸骨骨の「一括」切除、近位大腿骨腫瘍および仙骨腫瘍に対する股関節関節外切除、またはS2 より上の垂直骨切り術または水平骨切り術を必要とする腸仙骨腫瘍)
- Euroqol および TESS アンケートに記入する能力
- 大人（18歳以上）
- 健康保険加入者
ふりかえり会（参考）
次の一致基準に従って、有望なグループの1人の患者との一致基準を満たす患者(重要度順):
- 腫瘍の位置（エネキングゾーン1、2、1-2、2-3、1-2-3、1-2-4、1-2-3-4、1-4、仙骨）
- 腫瘍の種類（軟骨肉腫、骨肉腫、ユーイング、脊索腫、その他の腫瘍の種類）
- 手術センター
- 腫瘍サイズ（両方の患者間で可能な限り近い）
- 化学療法に対する反応（良い、悪い、該当なし）。
除外基準:
有望なグループ（イノベーション）
- -募集時に局所再発または転移を患っている患者
- インフォームドコンセントの欠如
- 妊娠中または授乳中
- 未成年者
- 成年後見人または受託者
ふりかえり会（参考）
- プロトコルの一致基準を満たしていない患者
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象者：イノベーション
患者固有の器具（PSI）を使用した外科的治療
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提案された技術革新は、腫瘍切除に患者固有の器具 (PSI) を使用することにあります。
これは、手術を計画するための術前支援と、術前計画を再現するための術中支援を組み合わせたものです。
他の名前：
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他の：回顧グループ: 参照
2D 画像の平面化を使用した、PSI を使用しない従来の外科的治療
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従来の治療は二次元画像（CTやMRI）で計画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イノベーション治療群と参照治療群の間のICER。
時間枠：3年
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医療制度の観点から評価された増分費用対効果比 (ICER): 費用/局所は術後 3 年で再発を防止した
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0、R1、R2 証拠金率
時間枠：手術後3年以内
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各治療グループの各外科的治療の組織学的検査で観察されたR0、R1、およびR2マージン率。
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手術後3年以内
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各治療グループの手術に関連する有害事象の割合と性質
時間枠：術中および術後3年以内
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術中および術後3年以内
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PSIによる治療を受けた患者の生活の質（QOL）（見込み群）
時間枠：0、6、12、18、24、30、36か月
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Euroqolアンケートスコア
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0、6、12、18、24、30、36か月
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PSIで治療された患者（前向きグループ）のQOLから外挿された、参照治療で治療された患者（後ろ向きグループ）の質調整生存年（QALY）の平均の間接推定
時間枠：3年
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このグループのQALYの測定値は、健康関連の生活の質に対する局所再発の影響を推定することにより、将来のグループから外挿されます。
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3年
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MSTS スコア
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) スコアは、6 つの項目を評価します: 痛み、機能、感情的受容、歩行能力、技術的な歩行補助具、歩行。
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12ヶ月と36ヶ月
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TESSスコア
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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全体的な機能と患者の活動レベルに関する 30 項目を評価するトロント四肢サルベージ スコア (TESS)。
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12ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Gouin, Professor、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。