Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hospodárnosti použití specifického nástroje pro pacienta k chirurgické resekci maligního kostního nádoru v oblasti pánve versus konvenční chirurgická léčba (MARGIC)

27. července 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Primitivní maligní kostní nádor nebo smíšený nádor (složený z měkkých tkání a kostí) je vzácná patologie zejména v oblasti pánve, křížové kosti nebo kyčle (25 až 80 nových případů ve Francii ročně).

Referenční léčbou je chirurgická resekce "en bloc" spojená nebo nesouvisející s léčbou. Tato operace zůstává velmi náročná kvůli složité trojrozměrné geometrii pánevní kosti a blízkosti důležitých orgánů a neurovaskulárních struktur. Míra lokální recidivy je významně zvýšena, když resekce nerespektuje bezpečný okraj tkáně (rozpětí R0).

Nová technologie byla vyvinuta a používána na různých referenčních místech, Patient Specific Instrument (PSI), vyráběný společností 3D-Side. PSI umožňuje bezpečnější a spolehlivější chirurgické gesto, což vede k častějším okrajům R0.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost PSI u resekcí kostního tumoru v pánvi s ohledem na referenční metodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Francie
        • Marseille University hospital
      • Nancy, Francie
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Francie
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria prověřování:

Retrospektivní skupina (odkaz)

  • Pacient již operoval pro stejnou indikaci, jaká je uvedena v prospektivních kritériích pro zařazení do skupiny
  • Termín operace do 6 let před zahájením studia v participujícím centru
  • Dospělý (18 let a více) v době operace

Kritéria pro zařazení:

Perspektivní skupina (inovace)

  • Primitivní maligní nádor pánevní kosti nebo smíšený nádor (primární kostní sarkom, sarkom měkkých tkání s prodloužením kosti, obrovskobuněčný kostní nádor a jakýkoli nádor vyžadující takovou resekci)
  • Indikace k široké monoblokové resekci dle klinických guidelines patologie ("en bloc" resekce kyčelní kosti včetně kostního řezu z periacetabulární Ennekingovy zóny 2 do zóny sacrum 4, extraartikulární resekce kyčle pro tumory proximálního femuru a tumor sakrální příp. ilio-sakrální nádory, které vyžadují vertikální osteotomii nebo horizontální osteotomii nad S2)
  • Schopnost vyplnit dotazníky Euroqol a TESS
  • Dospělý (18 let a více)
  • Držitel zdravotního pojištění

Retrospektivní skupina (odkaz)

Pacient splňující kritéria shody s jedním pacientem z prospektivní skupiny podle následujících kritérií shody (v pořadí důležitosti):

  1. Lokalizace nádoru (Enneking zóny 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, křížová kost)
  2. Typ nádoru (chondrosarkom, osteosarkom, Ewingův, chordom, jiný typ nádoru)
  3. Chirurgické centrum
  4. Velikost nádoru (co nejblíže mezi oběma pacienty)
  5. Odpověď na chemoterapii (dobrá, špatná, neaplikovatelné).

Kritéria vyloučení:

Perspektivní skupina (inovace)

  • Pacient trpící lokální recidivou nebo metastázou v době náboru
  • Absence informovaného souhlasu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím

Retrospektivní skupina (odkaz)

  • Pacient nesplňující kritéria pro shodu protokolu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perspektivní skupina: Inovace
Chirurgická léčba pomocí nástroje specifického pro pacienta (PSI)
Přístroj: Nástroj specifický pro pacienta
Navrhovaná inovace spočívá v použití pacienta specifického nástroje (PSI) pro resekci tumoru. Skládá se z předoperační asistence k plánování operace a intraoperační pomoci k reprodukci předoperačního plánování.
Ostatní jména:
  • PSI-T
  • 3D strana
JINÝ: Retrospektivní skupina: Reference
Konvenční chirurgická léčba bez PSI pomocí 2D snímkovací planifikace
Postup: Konvenční chirurgická léčba
Konvenční léčba je plánována na dvourozměrných snímcích (CT a MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICER mezi inovační léčebnou skupinou a referenční léčebnou skupinou.
Časové okno: 3 roky
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) hodnocený z pohledu systému zdravotní péče: Cost/Local zabránil recidivě 3 roky po operaci
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marže R0, R1 a R2
Časové okno: Do 3 let po operaci
Míry okrajů R0, R1 a R2 pozorované histologickým vyšetřením pro každou chirurgickou léčbu, pro každou léčebnou skupinu.
Do 3 let po operaci
Míra a povaha nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Peroperačně a do 3 let po operaci
Peroperačně a do 3 let po operaci
Kvalita života (QOL) pacientů léčených PSI (prospektivní skupina)
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Skóre dotazníku Euroqol
0, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Nepřímé odhady průměrů kvalitativně upravených let života (QALYs) pacientů léčených referenční léčbou (retrospektivní skupina) extrapolované z QOL pacientů léčených PSI (prospektivní skupina)
Časové okno: 3 roky
Opatření QALY pro tuto skupinu budou extrapolována z prospektivní skupiny pomocí odhadu dopadu lokální recidivy na kvalitu života související se zdravím.
3 roky
Skóre MSTS
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Skóre, které hodnotí 6 položek: bolest, funkce, emoční akceptace, schopnost chůze, technické pomůcky pro chůzi, chůze.
12 a 36 měsíců
Skóre TESS
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Toronto Extremity Salvage Score (TESS), které hodnotí 30 položek o globální funkci a úrovni aktivity pacienta.
12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, kostní nádor

Klinické studie na Nástroj specifický pro pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit