Kostnadseffektivitetsutvärdering av användningen av ett patientspecifikt instrument för kirurgisk resektion av maligna bentumörer i bäckenet kontra konventionell kirurgisk behandling (MARGIC)
27 juli 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Primitiv malign bentumör eller blandad tumör (sammansatt av mjukvävnad och ben) är en sällsynt patologi, särskilt i bäckenet, korsbenet eller höften (mellan 25 och 80 nya fall i Frankrike per år).
Referensbehandlingen är en kirurgisk "en bloc" resektion kopplad eller inte till en medicinsk behandling. Denna operation är fortfarande mycket utmanande på grund av den komplexa tredimensionella geometrin hos bäckenbenet och närheten till viktiga organ och neurovaskulära strukturer. Den lokala återfallsfrekvensen ökar signifikant när resektionen inte respekterar en säker vävnadsmarginal (R0-marginal).
En ny teknik har utvecklats och använts på olika referensplatser, Patient Specific Instrument (PSI), tillverkat av 3D-Side. PSI möjliggör en säkrare och tillförlitlig kirurgisk gest, vilket leder till tätare R0-marginaler.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av PSI för bentumörresektioner i bäckenet med avseende på referensmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- LYON Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Lyon CRCM Les Massues
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Frankrike
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Paris Hospital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Screeningskriterier:
Retrospektiv grupp (referens)
- Patienten har redan opererats för samma indikation som beskrivs i de potentiella inklusionskriterierna för gruppen
- Operationsdatum inom 6 år före studieaktiveringen i det deltagande centret
- Vuxen (18 år eller äldre) vid operationstillfället
Inklusionskriterier:
Prospektiv grupp (innovation)
- Primitiv malign bäckenbenstumör eller blandad tumör (primärt bensarkom, mjukdelssarkom med benförlängning, jättecellstumör i ben och alla tumörer som kräver sådan resektion)
- Indikation för en bred monoblockresektion enligt kliniska riktlinjer för patologin ("en bloc" resektion av höftbenet inklusive en bensektion från periacetabulär Enneking zon 2 till korsbenet zon 4, höft extraartikulär resektion för proximala femurtumörer och sakral tumör eller ilio-sakrala tumörer som behöver en vertikal osteotomi eller horisontell osteotomi över S2)
- Möjlighet att fylla i Euroqol och TESS frågeformulär
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Sjukförsäkringsinnehavare
Retrospektiv grupp (referens)
Patient som uppfyller matchningskriterierna med en patient i den potentiella gruppen, enligt följande matchningskriterier (i viktordning):
- Tumörplacering (Enneking zoner 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, korsbenet)
- Tumörtyp (kondrosarkom, osteosarkom, Ewing, kordom, annan tumörtyp)
- Kirurgicentrum
- Tumörstorlek (så nära som möjligt mellan båda patienterna)
- Svar på kemoterapi (bra, dåligt, ej tillämpligt).
Exklusions kriterier:
Prospektiv grupp (innovation)
- Patient som lider av ett lokalt återfall eller en metastas vid rekryteringstillfället
- Frånvaro av informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Minderåriga
- Vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap
Retrospektiv grupp (referens)
- Patient som inte uppfyller protokollets matchningskriterier
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blivande grupp: Innovation
Kirurgisk behandling med ett patientspecifikt instrument (PSI)
|
Den föreslagna innovationen består i att använda patientspecifikt instrument (PSI) för tumörresektion.
Den består av en preoperativ hjälp för att planera operationen och en intraoperativ hjälp för att återskapa den preoperativa planeringen.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Retrospektiv grupp: Referens
Konventionell kirurgisk behandling utan PSI, med 2D-bildbehandlingsplanering
|
Den konventionella behandlingen planeras på tvådimensionella bilder (CT och MRT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICER mellan innovationsbehandlingsgruppen och referensbehandlingsgruppen.
Tidsram: 3 år
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) bedömd ur hälso- och sjukvårdens perspektiv: Kostnad/Lokal förhindrat återfall 3 år postoperativt
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0, R1 och R2 marginalsatser
Tidsram: Inom 3 år efter operationen
|
R0, R1 och R2 marginalhastigheter som observerats av histologisk undersökning för varje kirurgisk behandling, för varje behandlingsgrupp.
|
Inom 3 år efter operationen
|
|
Frekvens och karaktär av biverkningar relaterade till operation för varje behandlingsgrupp
Tidsram: Per-operativt och inom 3 år efter operationen
|
Per-operativt och inom 3 år efter operationen
|
|
|
Livskvalitet (QOL) för patienter som behandlas av PSI (prospektiv grupp)
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
Euroqol frågeformulärpoäng
|
0, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
|
|
Indirekta uppskattningar av medel för kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för patienter som behandlats med referensbehandlingen (retrospektiv grupp) extrapolerade från QOL för patienter behandlade med PSI (prospektiv grupp)
Tidsram: 3 år
|
QALYs åtgärder för denna grupp kommer att extrapoleras från den blivande gruppen genom att uppskatta effekten av ett lokalt återfall på hälsorelaterad livskvalitet.
|
3 år
|
|
MSTS poäng
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Poäng som utvärderar 6 poster: smärta, funktion, emotionell acceptans, gångkapacitet, tekniska gånghjälpmedel, gång.
|
12 och 36 månader
|
|
TESS poäng
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) som utvärderar 30 punkter om den globala funktionen och patientens aktivitetsnivå.
|
12 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sarkom, bentumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Patientspecifikt instrument
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekryteringLivskvalité | Reumatiska sjukdomar | Värdighet | Nöd, emotionellMexiko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Kern Medical CenterLivs MedHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kirurgi | Bäckenorgan framfall | Onormal livmoderblödning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh förstärkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanomFrankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Österrike, Australien
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAvslutadArtros i knäetStorbritannien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringKognitiv försämring | Demens | Psykiatrisk störningItalien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadApikal parodontit | Endodontiskt behandlade tänder | Post-Op Komplikation | Endodontisk inflammationKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännu