Оценка экономической эффективности использования специального инструмента для хирургической резекции злокачественной опухоли кости в области таза по сравнению с традиционным хирургическим лечением (MARGIC)
27 июля 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Примитивная злокачественная опухоль кости или смешанная опухоль (состоящая из мягких тканей и кости) является редкой патологией, особенно в области таза, крестца или бедра (от 25 до 80 новых случаев во Франции в год).
Эталонным лечением является хирургическая резекция «единым блоком», связанная или не связанная с медикаментозным лечением. Эта операция остается очень сложной из-за сложной трехмерной геометрии тазовой кости и близости важных органов и нервно-сосудистых структур. Частота местных рецидивов значительно увеличивается, когда резекция не соблюдает безопасный край тканей (край R0).
Была разработана и использована в различных референтных центрах новая технология Patient Specific Instrument (PSI), производимая компанией 3D-Side. PSI обеспечивает более безопасный и надежный хирургический жест, что приводит к более частым полям R0.
Основная цель данного исследования — сравнить эффективность PSI при резекции опухолей костей в области таза по сравнению с эталонным методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Lille University Hospital
-
Lyon, Франция
- LYON Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Lyon CRCM Les Massues
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Франция
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Франция
- Paris Hospital Cochin
-
Paris, Франция
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии отбора:
Ретроспективная группа (ссылка)
- Пациент уже оперирован по тому же показанию, как указано в предполагаемых критериях включения в группу.
- Дата операции в течение 6 лет до начала исследования в участвующем центре
- Взрослый (18 лет и старше) на момент операции
Критерии включения:
Перспективная группа (инновация)
- Примитивная злокачественная опухоль тазовой кости или смешанная опухоль (первичная саркома кости, саркома мягких тканей с разрастанием кости, гигантоклеточная опухоль кости и любая опухоль, требующая такой резекции)
- Показания к широкой моноблочной резекции в соответствии с клиническими рекомендациями по патологии («резекция en bloc» подвздошной кости, включающая костный разрез от периацетабулярной зоны Эннекинга 2 до зоны крестца 4, внесуставная резекция тазобедренного сустава при опухолях проксимального отдела бедра и опухоли крестца или подвздошно-крестцовые опухоли, требующие вертикальной или горизонтальной остеотомии выше S2)
- Возможность заполнения анкет Euroqol и TESS
- Взрослый (18 лет и старше)
- Обладатель медицинской страховки
Ретроспективная группа (ссылка)
Пациент, отвечающий критериям соответствия одному пациенту из предполагаемой группы в соответствии со следующими критериями соответствия (в порядке важности):
- Локализация опухоли (зоны Эннекинга 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, крестец)
- Тип опухоли (хондросаркома, остеосаркома, Юинга, хордома, другой тип опухоли)
- Хирургический центр
- Размер опухоли (как можно ближе между обоими пациентами)
- Реакция на химиотерапию (хорошая, плохая, неприменимо).
Критерий исключения:
Перспективная группа (инновация)
- Пациент страдает от локального рецидива или метастазов во время рекрутмента.
- Отсутствие информированного согласия
- Беременность или кормление грудью
- Несовершеннолетние
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством
Ретроспективная группа (ссылка)
- Пациент не соответствует критериям соответствия протокола
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перспективная группа: Инновации
Хирургическое лечение с использованием специального инструмента для пациента (PSI)
|
Предлагаемое новшество заключается в использовании индивидуального инструмента (PSI) для резекции опухоли.
Он состоит из предоперационной помощи для планирования операции и интраоперационной помощи для воспроизведения предоперационного планирования.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Ретроспективная группа: Справочник
Традиционное хирургическое лечение без PSI с использованием 2D-визуализации.
|
Традиционное лечение планируется на двумерных изображениях (КТ и МРТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICER между группой инновационного лечения и группой эталонного лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), оцененный с точки зрения системы здравоохранения: стоимость/местное предотвращение рецидива через 3 года после операции
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маржинальные ставки R0, R1 и R2
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
|
Показатели границ R0, R1 и R2, наблюдаемые при гистологическом исследовании, для каждого хирургического лечения, для каждой группы лечения.
|
В течение 3 лет после операции
|
|
Частота и характер нежелательных явлений, связанных с операцией, для каждой группы лечения
Временное ограничение: До операции и в течение 3 лет после операции
|
До операции и в течение 3 лет после операции
|
|
|
Качество жизни (КЖ) пациентов, получавших PSI (проспективная группа)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Оценка вопросника Euroqol
|
0, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Косвенные оценки среднего количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) пациентов, получавших референтное лечение (ретроспективная группа), экстраполированные из КЖ пациентов, получавших PSI (проспективная группа)
Временное ограничение: 3 года
|
Показатели QALY для этой группы будут экстраполированы из предполагаемой группы путем оценки влияния локального рецидива на качество жизни, связанное со здоровьем.
|
3 года
|
|
Оценка MSTS
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Общество скелетно-мышечных опухолей (MSTS) Шкала, которая оценивает 6 пунктов: боль, функция, эмоциональное принятие, способность ходить, технические вспомогательные средства для ходьбы, походка.
|
12 и 36 месяцев
|
|
Оценка TESS
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Шкала спасения конечностей Торонто (TESS), которая оценивает 30 пунктов, касающихся общей функции и уровня активности пациента.
|
12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .