Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opłacalności zastosowania instrumentu specyficznego dla pacjenta do chirurgicznej resekcji złośliwego guza kości w obrębie miednicy w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym (MARGIC)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Pierwotny złośliwy guz kości lub guz mieszany (składający się z tkanek miękkich i kości) jest rzadką patologią, szczególnie w obrębie miednicy, kości krzyżowej lub biodra (od 25 do 80 nowych przypadków we Francji rocznie).

Leczeniem referencyjnym jest chirurgiczna resekcja „en bloc” związana lub nie z leczeniem medycznym. Ta operacja pozostaje dużym wyzwaniem ze względu na złożoną trójwymiarową geometrię kości miednicy oraz bliskość ważnych narządów i struktur nerwowo-naczyniowych. Częstość wznów miejscowych znacznie wzrasta, gdy resekcja nie zachowuje bezpiecznego marginesu tkanek (margines R0).

Nowa technologia została opracowana i zastosowana w różnych ośrodkach referencyjnych, Instrument Specyficzny dla Pacjenta (PSI), wyprodukowany przez firmę 3D-Side. PSI pozwala na bardziej bezpieczny i niezawodny gest chirurgiczny, prowadząc do częstszych marginesów R0.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności PSI w resekcjach guzów kości w obrębie miednicy w stosunku do metody referencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, Francja
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Francja
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przesiewowe:

Grupa retrospektywna (odniesienie)

  • Pacjent już operowany w tym samym wskazaniu, co wyszczególniono w kryteriach włączenia do grupy prospektywnej
  • Data operacji w ciągu 6 lat przed aktywacją badania w ośrodku uczestniczącym
  • Osoba dorosła (18 lat lub więcej) w czasie operacji

Kryteria przyjęcia:

Grupa perspektywiczna (innowacja)

  • Pierwotny złośliwy nowotwór kości miednicy lub guz mieszany (pierwotny mięsak kości, mięsak tkanek miękkich z naciekiem kostnym, guz olbrzymiokomórkowy kości i każdy guz wymagający takiej resekcji)
  • Wskazania do szerokiej resekcji monobloc zgodnie z klinicznymi wytycznymi patologii (resekcja „en bloc” kości biodrowej obejmująca odcinek kości od okołopanewkowej strefy Enneking 2 do strefy sacrum 4, pozastawowa resekcja stawu biodrowego z powodu guzów bliższej części kości udowej i guza kości krzyżowej lub guzy biodrowo-krzyżowe wymagające osteotomii pionowej lub poziomej powyżej S2)
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy Euroqol i TESS
  • Dorosły (18 lat lub więcej)
  • Posiadacz ubezpieczenia zdrowotnego

Grupa retrospektywna (odniesienie)

Pacjent spełniający kryteria dopasowania z jednym pacjentem z grupy prospektywnej, zgodnie z następującymi kryteriami dopasowania (w kolejności ważności):

  1. Lokalizacja guza (strefy Enneking 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, kość krzyżowa)
  2. Rodzaj nowotworu (chrzęstniakomięsak, kostniakomięsak, Ewing, struniak, inny typ nowotworu)
  3. Centrum chirurgii
  4. Rozmiar guza (jak najbardziej zbliżony u obu pacjentów)
  5. Odpowiedź na chemioterapię (dobra, zła, nie dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

Grupa perspektywiczna (innowacja)

  • Pacjent cierpiący na wznowę miejscową lub przerzut w czasie rekrutacji
  • Brak świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieletni
  • Osoby dorosłe pod kuratelą lub kuratelą

Grupa retrospektywna (odniesienie)

  • Pacjent niespełniający kryteriów zgodności z protokołem
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa perspektywiczna: Innowacje
Leczenie chirurgiczne przy użyciu instrumentu specyficznego dla pacjenta (PSI)
Urządzenie: Instrument specyficzny dla pacjenta
Proponowana innowacja polega na wykorzystaniu instrumentu specyficznego dla pacjenta (PSI) do resekcji guza. Składa się z pomocy przedoperacyjnej w planowaniu operacji i pomocy śródoperacyjnej w celu odtworzenia planowania przedoperacyjnego.
Inne nazwy:
  • PSI-T
  • Strona 3D
INNY: Grupa retrospektywna: Odniesienie
Konwencjonalne leczenie chirurgiczne bez PSI, z wykorzystaniem planyfikacji obrazowania 2D
Procedura: Konwencjonalne leczenie chirurgiczne
Konwencjonalne leczenie planowane jest na obrazach dwuwymiarowych (CT i MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICER między grupą leczenia innowacyjnego a grupą leczenia referencyjnego.
Ramy czasowe: 3 lata
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) oceniany z perspektywy systemu opieki zdrowotnej: koszt/miejscowy zapobiegany nawrót choroby po 3 latach od operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki marży R0, R1 i R2
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po operacji
Odsetki marginesów R0, R1 i R2 obserwowane w badaniu histologicznym dla każdego leczenia chirurgicznego, dla każdej grupy leczenia.
W ciągu 3 lat po operacji
Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z operacją dla każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym iw ciągu 3 lat po zabiegu
W okresie okołooperacyjnym iw ciągu 3 lat po zabiegu
Jakość życia (QOL) pacjentów leczonych PSI (grupa prospektywna)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Wynik kwestionariusza Euroqol
0, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Pośrednie oszacowania średnich lat życia skorygowanych o jakość (QALY) pacjentów leczonych leczeniem referencyjnym (grupa retrospektywna) ekstrapolowanych z QOL pacjentów leczonych PSI (grupa prospektywna)
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary QALY dla tej grupy zostaną ekstrapolowane z grupy prospektywnej poprzez oszacowanie wpływu nawrotu miejscowego na jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 lata
Wynik MSTS
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Wynik, który ocenia 6 pozycji: ból, funkcjonowanie, akceptacja emocjonalna, zdolność chodzenia, techniczne pomoce do chodzenia, chód.
12 i 36 miesięcy
Wynik TESS
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Toronto Extremity Salvage Score (TESS), który ocenia 30 pozycji dotyczących ogólnej funkcji i poziomu aktywności pacjenta.
12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, guz kości

Badania kliniczne na Instrument specyficzny dla pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj