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Valutazione del rapporto costo-efficacia dell'uso di uno strumento specifico per il paziente per la resezione chirurgica del tumore osseo maligno all'interno del bacino rispetto al trattamento chirurgico convenzionale (MARGIC)

27 luglio 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il tumore osseo maligno primitivo o tumore misto (composto da tessuti molli e ossa) è una patologia rara in particolare all'interno del bacino, del sacro o dell'anca (tra 25 e 80 nuovi casi in Francia all'anno).

Il trattamento di riferimento è una resezione chirurgica “en bloc” associata o meno ad un trattamento medico. Questo intervento rimane altamente impegnativo a causa della complessa geometria tridimensionale dell'osso pelvico e della vicinanza di importanti organi e strutture neurovascolari. Il tasso di recidiva locale aumenta significativamente quando la resezione non rispetta un margine tissutale sicuro (margine R0).

Una nuova tecnologia è stata sviluppata e utilizzata in diversi siti di riferimento, lo strumento specifico per il paziente (PSI), prodotto da 3D-Side. Il PSI consente un gesto chirurgico più sicuro e affidabile, portando a margini R0 più frequenti.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficienza del PSI per le resezioni del tumore osseo all'interno del bacino rispetto al metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Francia
        • Marseille University hospital
      • Nancy, Francia
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Francia
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di selezione:

Gruppo retrospettivo (riferimento)

  • Paziente già operato per la stessa indicazione descritta nei criteri di inclusione del gruppo prospettico
  • Data dell'intervento chirurgico entro i 6 anni precedenti l'attivazione dello studio nel centro partecipante
  • Adulto (18 anni o più) al momento dell'intervento

Criterio di inclusione:

Gruppo potenziale (innovazione)

  • Tumore osseo pelvico maligno primitivo o tumore misto (sarcoma osseo primario, sarcoma dei tessuti molli con estensione ossea, tumore osseo a cellule giganti e qualsiasi tumore che richieda tale resezione)
  • Indicazione per un'ampia resezione monoblocco secondo le linee guida cliniche della patologia (resezione "en bloc" dell'osso iliaco comprendente una sezione ossea dalla zona 2 di Enneking periacetabolare alla zona 4 del sacro, resezione extra-articolare dell'anca per tumori del femore prossimale e tumore sacrale o tumori ilio-sacrali che necessitano di un'osteotomia verticale o di un'osteotomia orizzontale sopra S2)
  • Capacità di compilare questionari Euroqol e TESS
  • Adulto (18 anni o più)
  • Titolare di assicurazione sanitaria

Gruppo retrospettivo (riferimento)

Paziente che soddisfa i criteri di corrispondenza con un paziente del gruppo prospettico, secondo i seguenti criteri di corrispondenza (in ordine di importanza):

  1. Localizzazione del tumore (zone di Enneking 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, sacro)
  2. Tipo di tumore (condrosarcoma, osteosarcoma, Ewing, cordoma, altro tipo di tumore)
  3. Centro di chirurgia
  4. Dimensione del tumore (il più vicino possibile tra i due pazienti)
  5. Risposta alla chemioterapia (buona, cattiva, non applicabile).

Criteri di esclusione:

Gruppo potenziale (innovazione)

  • Paziente affetto da recidiva locale o metastasi al momento del reclutamento
  • Assenza di consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Minori
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Gruppo retrospettivo (riferimento)

  • Paziente che non soddisfa i criteri di corrispondenza del protocollo
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo prospettico: Innovazione
Trattamento chirurgico utilizzando uno strumento specifico per il paziente (PSI)
Dispositivo: Strumento specifico per il paziente
L'innovazione proposta consiste nell'utilizzo di uno strumento specifico per il paziente (PSI) per la resezione del tumore. Si compone di un'assistenza preoperatoria per pianificare l'intervento e di un'assistenza intraoperatoria per riprodurre la pianificazione preoperatoria.
Altri nomi:
  • PSI-T
  • Lato 3D
ALTRO: Gruppo retrospettivo: Riferimento
Trattamento chirurgico convenzionale senza PSI, utilizzando la pianificazione dell'imaging 2D
Procedura: Trattamento chirurgico convenzionale
Il trattamento convenzionale è pianificato su immagini bidimensionali (TAC e RM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICER tra il gruppo di trattamento dell'innovazione e il gruppo di trattamento di riferimento.
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) valutato dal punto di vista del sistema sanitario: costo/località prevenuta recidiva a 3 anni dopo l'intervento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di margine R0, R1 e R2
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'intervento
Tassi di margine R0, R1 e R2 osservati dall'esame istologico per ciascun trattamento chirurgico, per ciascun gruppo di trattamento.
Entro 3 anni dall'intervento
Tasso e natura degli eventi avversi correlati alla chirurgia per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Per-operatoriamente ed entro 3 anni dall'intervento
Per-operatoriamente ed entro 3 anni dall'intervento
Qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con PSI (gruppo prospettico)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Punteggio del questionario Euroqol
0, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Stime indirette delle medie degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dei pazienti trattati con il trattamento di riferimento (gruppo retrospettivo) estrapolate dalla QOL dei pazienti trattati con PSI (gruppo prospettico)
Lasso di tempo: 3 anni
Le misure QALY per questo gruppo saranno estrapolate dal gruppo prospettico stimando l'impatto di una recidiva locale sulla qualità della vita correlata alla salute.
3 anni
Punteggio MSTS
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) che valuta 6 elementi: dolore, funzione, accettazione emotiva, capacità di deambulazione, ausili tecnici per la deambulazione, andatura.
12 e 36 mesi
Punteggio TESS
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) che valuta 30 item sulla funzione globale e sul livello di attività del paziente.
12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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