Kostnadseffektivitetsvurdering av bruken av et pasientspesifikt instrument for kirurgisk reseksjon av ondartet beinsvulst i bekkenet versus konvensjonell kirurgisk behandling (MARGIC)
Primitiv ondartet beinsvulst eller blandet svulst (sammensatt av bløtvev og bein) er en sjelden patologi, spesielt i bekkenet, korsbenet eller hoften (mellom 25 og 80 nye tilfeller i Frankrike per år).
Referansebehandlingen er en kirurgisk "en bloc" reseksjon knyttet til eller ikke til en medisinsk behandling. Denne operasjonen er fortsatt svært utfordrende på grunn av den komplekse tredimensjonale geometrien til bekkenbenet og nærheten til viktige organer og nevrovaskulære strukturer. Den lokale residivfrekvensen økes betydelig når reseksjonen ikke respekterer en sikker vevsmargin (R0-margin).
En ny teknologi har blitt utviklet og brukt på forskjellige referansesteder, Patient Specific Instrument (PSI), produsert av 3D-Side. PSI gir mulighet for en sikrere og pålitelig kirurgisk gest, som fører til hyppigere R0-marginer.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til PSI for beintumorreseksjoner i bekkenet med hensyn til referansemetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- LYON Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Lyon CRCM Les Massues
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Frankrike
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Paris Hospital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Screeningskriterier:
Retrospektiv gruppe (referanse)
- Pasienten er allerede operert for samme indikasjon som beskrevet i de prospektive gruppens inklusjonskriterier
- Operasjonsdato innen 6 år før studieaktivering i deltakersenteret
- Voksen (18 år eller eldre) på operasjonstidspunktet
Inklusjonskriterier:
Prospektiv gruppe (innovasjon)
- Primitiv ondartet bekkenbensvulst eller blandet svulst (primært beinsarkom, bløtvevssarkom med beinforlengelse, gigantiske cellers svulst i bein og enhver svulst som krever en slik reseksjon)
- Indikasjon for bred monoblokkreseksjon i henhold til kliniske retningslinjer for patologien ("en bloc" reseksjon av iliaca bein inkludert et beinsnitt fra periacetabulær Enneking sone 2 til sacrum sone 4, hofte ekstraartikulær reseksjon for proksimale femursvulster og sakral tumor eller ilio-sakrale svulster som trenger en vertikal osteotomi eller horisontal osteotomi over S2)
- Evne til å fylle ut Euroqol og TESS spørreskjemaer
- Voksen (18 år eller eldre)
- Helseforsikringshaver
Retrospektiv gruppe (referanse)
Pasient som oppfyller samsvarskriteriene med én pasient i den potensielle gruppen, i henhold til følgende samsvarskriterier (i viktighetsrekkefølge):
- Svulstplassering (Enneking sone 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, korsbenet)
- Tumortype (kondrosarkom, osteosarkom, Ewing, kordom, annen tumortype)
- Kirurgisenter
- Tumorstørrelse (så nært som mulig mellom begge pasientene)
- Respons på kjemoterapi (bra, dårlig, ikke aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
Prospektiv gruppe (innovasjon)
- Pasient som lider av et lokalt residiv eller en metastase ved rekruttering
- Fravær av informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Mindreårige
- Voksne under vergemål eller formynderskap
Retrospektiv gruppe (referanse)
- Pasienten oppfyller ikke samsvarskriteriene for protokollen
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prospektiv gruppe: Innovasjon
Kirurgisk behandling med et pasientspesifikt instrument (PSI)
|
Den foreslåtte innovasjonen består i å bruke pasientspesifikt instrument (PSI) for tumorreseksjon.
Den er sammensatt av en preoperativ assistanse for å planlegge operasjonen og en intraoperativ assistanse for å reprodusere den preoperative planleggingen.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Retrospektiv gruppe: Referanse
Konvensjonell kirurgisk behandling uten PSI, ved bruk av 2D-bildeplanlegging
|
Den konvensjonelle behandlingen er planlagt på todimensjonale bilder (CT og MR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICER mellom innovasjonsbehandlingsgruppen og referansebehandlingsgruppen.
Tidsramme: 3 år
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) som vurdert fra helsevesenets perspektiv: Kostnad/Lokal forhindret residiv 3 år postoperativt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0, R1 og R2 marginsatser
Tidsramme: Innen 3 år etter operasjonen
|
R0, R1 og R2 marginhastigheter som observert ved histologisk undersøkelse for hver kirurgisk behandling, for hver behandlingsgruppe.
|
Innen 3 år etter operasjonen
|
|
Frekvens og art av uønskede hendelser relatert til kirurgi for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Per-operativt og innen 3 år etter operasjonen
|
Per-operativt og innen 3 år etter operasjonen
|
|
|
Livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet av PSI (prospektiv gruppe)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Euroqol spørreskjemascore
|
0, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Indirekte estimeringer av middel for kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for pasienter behandlet med referansebehandlingen (retrospektiv gruppe) ekstrapolert fra QOL for pasienter behandlet av PSI (prospektiv gruppe)
Tidsramme: 3 år
|
QALYs tiltak for denne gruppen vil bli ekstrapolert fra den potensielle gruppen ved å estimere effekten av et lokalt tilbakefall på helserelatert livskvalitet.
|
3 år
|
|
MSTS-poengsum
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score som vurderer 6 elementer: smerte, funksjon, emosjonell aksept, gangkapasitet, tekniske ganghjelpemidler, gangart.
|
12 og 36 måneder
|
|
TESS-poengsum
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) som evaluerer 30 elementer om den globale funksjonen og pasientens aktivitetsnivå.
|
12 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .