Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsvurdering af brugen af ​​et patientspecifikt instrument til kirurgisk resektion af ondartet knogletumor i bækkenet versus den konventionelle kirurgiske behandling (MARGIC)

27. juli 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Primitiv malign knogletumor eller blandet tumor (sammensat af blødt væv og knogler) er en sjælden patologi, især i bækkenet, korsbenet eller hoften (mellem 25 og 80 nye tilfælde i Frankrig om året).

Referencebehandlingen er en kirurgisk "en bloc" resektion forbundet med eller ikke til en medicinsk behandling. Denne operation er fortsat meget udfordrende på grund af den komplekse tredimensionelle geometri af bækkenbenet og nærheden af ​​vigtige organer og neurovaskulære strukturer. Den lokale recidivhyppighed øges signifikant, når resektionen ikke respekterer en sikker vævsmargin (R0-margin).

En ny teknologi er blevet udviklet og brugt på forskellige referencesteder, Patient Specific Instrument (PSI), fremstillet af 3D-Side. PSI giver mulighed for en mere sikker og pålidelig kirurgisk gestus, hvilket fører til hyppigere R0-margener.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​PSI for knogletumorresektioner i bækkenet med hensyn til referencemetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, Frankrig
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Screeningskriterier:

Retrospektiv gruppe (reference)

  • Patienten er allerede opereret for samme indikation som beskrevet i de prospektive gruppeinklusionskriterier
  • Operationsdato inden for de 6 år før undersøgelsens aktivering i det deltagende center
  • Voksen (18 år eller ældre) på operationstidspunktet

Inklusionskriterier:

Potentielle gruppe (innovation)

  • Primitiv malign bækkenknogletumor eller blandet tumor (primært knoglesarkom, bløddelssarkom med knogleforlængelse, kæmpecelletumor i knogle og enhver tumor, der kræver en sådan resektion)
  • Indikation for en bred monoblok-resektion i henhold til patologiens kliniske retningslinjer ("en bloc"-resektion af hoftebensknogle inklusive et knoglesnit fra periacetabulær Enneking zone 2 til sacrum zone 4, hofte ekstraartikulær resektion for proksimale femur tumorer og sakral tumor eller ilio-sakrale tumorer, der har behov for en vertikal osteotomi eller horisontal osteotomi over S2)
  • Evne til at udfylde Euroqol og TESS spørgeskemaer
  • Voksen (18 år eller derover)
  • Sygesikringsindehaver

Retrospektiv gruppe (reference)

Patient, der opfylder matchningskriterierne med en patient i den potentielle gruppe i henhold til følgende matchningskriterier (i rækkefølge efter vigtighed):

  1. Tumorplacering (Enneking zone 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, korsbenet)
  2. Tumortype (chondrosarkom, osteosarkom, Ewing, chordoma, anden tumortype)
  3. Kirurgisk center
  4. Tumorstørrelse (så tæt som muligt mellem begge patienter)
  5. Respons på kemoterapi (god, dårlig, ikke relevant).

Ekskluderingskriterier:

Potentielle gruppe (innovation)

  • Patient, der lider af et lokalt tilbagefald eller en metastase på rekrutteringstidspunktet
  • Fravær af informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål eller formynderskab

Retrospektiv gruppe (reference)

  • Patienten opfylder ikke protokollens matchningskriterier
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Potentielle gruppe: Innovation
Kirurgisk behandling ved hjælp af et patientspecifikt instrument (PSI)
Enhed: Patientspecifikt instrument
Den foreslåede innovation består i at bruge patientspecifikt instrument (PSI) til tumorresektion. Det er sammensat af en præoperativ assistance til at planlægge operationen og en intraoperativ assistance til at reproducere den præoperative planlægning.
Andre navne:
  • PSI-T
  • 3D-side
ANDET: Retrospektiv gruppe: Reference
Konventionel kirurgisk behandling uden PSI, ved hjælp af 2D billeddannelsesplanlægning
Procedure: Konventionel kirurgisk behandling
Den konventionelle behandling er planlagt på todimensionelle billeder (CT og MR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICER mellem innovationsbehandlingsgruppen og referencebehandlingsgruppen.
Tidsramme: 3 år
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) vurderet ud fra sundhedssystemets perspektiv: Omkostning/Lokal forhindret recidiv 3 år postoperativt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0, R1 og R2 marginsatser
Tidsramme: Inden for 3 år efter operationen
R0, R1 og R2 marginhastigheder som observeret ved histologisk undersøgelse for hver kirurgisk behandling, for hver behandlingsgruppe.
Inden for 3 år efter operationen
Hyppighed og art af bivirkninger relateret til kirurgi for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Per-operativt og inden for 3 år efter operationen
Per-operativt og inden for 3 år efter operationen
Livskvalitet (QOL) for patienter behandlet af PSI (prospektiv gruppe)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Euroqol spørgeskemascore
0, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Indirekte estimeringer af midler til kvalitetsjusterede leveår (QALYs) for patienter behandlet med referencebehandlingen (retrospektiv gruppe) ekstrapoleret fra QOL for patienter behandlet med PSI (prospektiv gruppe)
Tidsramme: 3 år
QALYs mål for denne gruppe vil blive ekstrapoleret fra den potentielle gruppe ved at estimere virkningen af ​​et lokalt tilbagefald på sundhedsrelateret livskvalitet.
3 år
MSTS score
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score som evaluerer 6 punkter: smerte, funktion, følelsesmæssig accept, gangkapacitet, tekniske ganghjælpemidler, gang.
12 og 36 måneder
TESS Score
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Toronto Extremity Salvage Score (TESS), som evaluerer 30 punkter om den globale funktion og patientens aktivitetsniveau.
12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (SKØN)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, Knogletumor

Kliniske forsøg med Patientspecifikt instrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner