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골반 내 악성 골종양의 외과적 절제를 위한 환자 맞춤형 기구와 기존 외과적 치료의 비용 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MARGIC)

2021년 7월 27일 업데이트: Nantes University Hospital

원시 악성 골종양 또는 혼합 종양(연조직과 뼈가 결합된 종양)은 특히 골반, 천골 또는 고관절 내에서 드문 병리학입니다(프랑스에서 연간 25~80건의 새로운 사례).

참조 치료는 의학적 치료와 관련되거나 관련되지 않은 외과적 "일괄" 절제입니다. 이 수술은 골반 뼈의 복잡한 3차원 기하학과 중요한 장기 및 신경혈관 구조의 근접성 때문에 여전히 매우 어려운 일입니다. 국소 재발률은 절제가 안전한 조직 마진(R0 마진)을 존중하지 않을 때 크게 증가합니다.

3D-Side에서 제조한 PSI(Patient Specific Instrument)라는 새로운 기술이 여러 참조 사이트에서 개발 및 사용되었습니다. PSI는 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 수술 제스처를 허용하여 더 빈번한 R0 마진으로 이어집니다.

이 연구의 주요 목적은 참조 방법과 관련하여 골반 내 골 종양 절제에 대한 PSI의 효율성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lille, 프랑스
        • Lille University Hospital
      • Lyon, 프랑스
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, 프랑스
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

선별 기준:

소급 그룹(참조)

  • 예상 그룹 ​​포함 기준에 설명된 것과 동일한 적응증에 대해 이미 수술을 받은 환자
  • 참여 센터에서 연구 활성화 전 6년 이내의 수술 날짜
  • 수술 당시 성인(18세 이상)

포함 기준:

유망주(혁신)

  • 원발성 악성 골반골종양 또는 혼합종양(원발성골육종, 골연장육종, 골거세포종 및 절제가 필요한 종양)
  • 병리학의 임상 지침에 따른 넓은 단일 블록 절제에 대한 적응증(비구주위 엔네킹 영역 2에서 천골 영역 4까지의 뼈 섹션을 포함하는 장골의 "일괄" 절제, 근위 대퇴골 종양 및 천골 종양에 ​​대한 고관절 관절외 절제 또는 S2 위의 수직 절골술 또는 수평 절골술이 필요한 장골 천골 종양)
  • Euroqol 및 TESS 설문지 작성 기능
  • 성인(18세 이상)
  • 건강 보험 가입자

소급 그룹(참조)

다음 매칭 기준(중요도 순)에 따라 예비 그룹의 한 환자와 매칭 기준을 충족하는 환자:

  1. 종양 위치(Enneking 영역 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, 천골)
  2. 종양 유형(연골육종, 골육종, 유잉, 척색종, 기타 종양 유형)
  3. 외과 센터
  4. 종양 크기(두 환자 사이에 가능한 한 근접)
  5. 화학 요법에 대한 반응(좋음, 나쁨, 해당 없음).

제외 기준:

유망주(혁신)

  • 모집 시점에 국소 재발 또는 전이가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 임신 또는 모유 수유
  • 미성년자
  • 후견인 또는 신탁 관리를 받는 성인

소급 그룹(참조)

  • 프로토콜 일치 기준을 충족하지 않는 환자
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유망 그룹 : 혁신
환자 맞춤형 기구(PSI)를 이용한 외과적 치료
제안된 혁신은 종양 절제를 위해 환자 특정 기기(PSI)를 사용하는 것으로 구성됩니다. 이는 수술 계획을 위한 수술 전 보조와 수술 전 계획을 재현하기 위한 수술 중 보조로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • PSI-T
  • 3D면
다른: 회고 그룹: 참조
2D 영상 평면화를 이용한 PSI가 없는 기존의 수술적 치료
기존의 치료는 2차원 영상(CT 및 MRI)으로 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혁신 처리 그룹과 참조 처리 그룹 간의 ICER.
기간: 3 년
의료 시스템 관점에서 평가된 ICER(증분 비용 효율성 비율): 수술 후 3년에 비용/국소 예방 재발
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0, R1 및 R2 마진율
기간: 수술 후 3년 이내
각 치료 그룹에 대한 각 수술 치료에 대한 조직학적 검사로 관찰된 R0, R1 및 R2 절제율.
수술 후 3년 이내
각 치료군에 대한 수술 관련 부작용의 비율 및 특성
기간: 수술당 및 수술 후 3년 이내
수술당 및 수술 후 3년 이내
PSI로 치료받은 환자의 삶의 질(QOL)(예상 그룹)
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
Euroqol 설문지 점수
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
PSI(전향적 그룹)로 치료받은 환자의 QOL에서 외삽된 기준 치료(후향적 그룹)로 치료받은 환자의 QALY(Quality Adjusted Life Years) 수단의 간접적인 추정
기간: 3 년
이 그룹에 대한 QALY의 측정은 건강 관련 삶의 질에 대한 국소 재발의 영향을 추정하여 예상 그룹에서 추정됩니다.
3 년
MSTS 점수
기간: 12개월 및 36개월
MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 점수는 통증, 기능, 정서적 수용, 보행 능력, 기술적 보행 보조 장치, 보행의 6개 항목을 평가합니다.
12개월 및 36개월
TESS 점수
기간: 12개월 및 36개월
TESS(Toronto Extremity Salvage Score)는 전체 기능 및 환자의 활동 수준에 대한 30개 항목을 평가합니다.
12개월 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC15_0097

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