使用患者专用器械手术切除骨盆内恶性骨肿瘤与常规手术治疗的成本效益评估 (MARGIC)
2021年7月27日 更新者：Nantes University Hospital
原始恶性骨肿瘤或混合肿瘤（由软组织和骨骼组成）是一种罕见的病理学，尤其是在骨盆、骶骨或髋部（法国每年有 25 至 80 例新病例）。
参考治疗是与药物治疗相关或无关的手术“整块”切除术。 由于骨盆骨骼的复杂三维几何结构以及重要器官和神经血管结构的邻近性，该手术仍然极具挑战性。 当切除不考虑安全组织边缘（R0 边缘）时，局部复发率会显着增加。
由 3D-Side 制造的患者专用仪器 (PSI) 已开发并用于不同的参考站点。 PSI 允许更安全和可靠的手术姿势，从而导致更频繁的 R0 边缘。
本研究的主要目的是比较 PSI 与参考方法在骨盆内骨肿瘤切除术中的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Lille University Hospital
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Lyon、法国
- LYON Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- Lyon CRCM Les Massues
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Marseille、法国
- Marseille University Hospital
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Nancy、法国
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
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Nantes、法国、44000
- Nantes university hospital
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Paris、法国
- Paris Hospital Cochin
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Paris、法国
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
筛选标准：
回顾组（参考）
- 患者已经针对前瞻性组纳入标准中详述的相同适应症进行了手术
- 参与中心研究启动前 6 年内的手术日期
- 手术时的成人（18 岁或以上）
纳入标准：
预期组（创新）
- 原始恶性骨盆骨肿瘤或混合瘤（原发性骨肉瘤、软组织肉瘤伴骨侵犯、骨巨细胞瘤和任何需要此类切除的肿瘤）
- 根据病理学临床指南进行广泛整体切除术的指征（“整块”髂骨切除术，包括从髋臼周围 Enneking 区 2 到骶骨区 4 的骨部分，股骨近端肿瘤和骶骨肿瘤的髋关节外切除术或S2以上需要垂直截骨或水平截骨的髂骶肿瘤）
- 能够填写 Euroqol 和 TESS 问卷
- 成人（18岁以上）
- 健康保险持有人
回顾组（参考）
根据以下匹配标准（按重要性排序），患者与预期组中的一名患者满足匹配标准：
- 肿瘤位置（Enneking 区 1、2、1-2、2-3、1-2-3、1-2-4、1-2-3-4、1-4、骶骨）
- 肿瘤类型（软骨肉瘤、骨肉瘤、尤文氏瘤、脊索瘤、其他肿瘤类型）
- 手术中心
- 肿瘤大小（两名患者之间尽可能接近）
- 对化疗的反应（好、坏、不适用）。
排除标准：
预期组（创新）
- 在招募时患有局部复发或转移的患者
- 缺乏知情同意
- 怀孕或哺乳
- 未成年人
- 受监护或托管的成年人
回顾组（参考）
- 患者不符合协议匹配标准
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：潜在群体：创新
使用患者专用器械 (PSI) 进行手术治疗
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拟议的创新包括使用患者特定仪器 (PSI) 进行肿瘤切除。
它由计划手术的术前协助和重现术前计划的术中协助组成。
其他名称：
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其他：回顾组：参考
无 PSI 的常规手术治疗，使用 2D 成像平面化
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常规治疗计划在二维图像（CT 和 MRI）上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创新治疗组和参考治疗组之间的ICER。
大体时间：3年
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从医疗保健系统的角度评估的增量成本效益比 (ICER)：成本/局部预防术后 3 年复发
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0、R1 和 R2 保证金率
大体时间：手术后3年内
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对于每个治疗组，每个手术治疗的组织学检查观察到的 R0、R1 和 R2 边缘率。
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手术后3年内
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每个治疗组与手术相关的不良事件的发生率和性质
大体时间：术前及术后 3 年内
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术前及术后 3 年内
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接受 PSI 治疗的患者的生活质量 (QOL)（预期组）
大体时间：0、6、12、18、24、30 和 36 个月
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Euroqol 问卷评分
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0、6、12、18、24、30 和 36 个月
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从接受 PSI 治疗的患者（前瞻性组）的 QOL 推断出接受参考治疗（回顾性组）的患者的质量调整生命年 (QALY) 均值的间接估计
大体时间：3年
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该组的 QALYs 测量值将通过估计局部复发对健康相关生活质量的影响从预期组中推断出来。
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3年
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MSTS分数
大体时间：12 和 36 个月
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肌肉骨骼肿瘤学会 (MSTS) 评分评估 6 个项目：疼痛、功能、情绪接受度、行走能力、技术助行器、步态。
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12 和 36 个月
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苔丝评分
大体时间：12 和 36 个月
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) 评估了 30 个关于整体功能和患者活动水平的项目。
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12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Gouin, Professor、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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