Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsevaluatie van het gebruik van een patiëntspecifiek instrument voor chirurgische resectie van kwaadaardige bottumoren in het bekken versus de conventionele chirurgische behandeling (MARGIC)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Primitieve kwaadaardige bottumor of gemengde tumor (samengesteld uit zachte weefsels en bot) is een zeldzame pathologie, met name in het bekken, het heiligbeen of de heup (tussen 25 en 80 nieuwe gevallen in Frankrijk per jaar).

De referentiebehandeling is een chirurgische "en bloc" resectie die al dan niet gepaard gaat met een medische behandeling. Deze operatie blijft zeer uitdagend vanwege de complexe driedimensionale geometrie van het bekkenbeen en de nabijheid van belangrijke organen en neurovasculaire structuren. Het lokaal recidiefpercentage neemt significant toe wanneer de resectie een veilige weefselmarge (R0-marge) niet respecteert.

Er is een nieuwe technologie ontwikkeld en gebruikt in verschillende referentiesites, het Patient Specific Instrument (PSI), vervaardigd door 3D-Side. De PSI zorgt voor een veiliger en betrouwbaarder chirurgisch gebaar, wat leidt tot frequentere R0-marges.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de efficiëntie van de PSI voor bottumorresecties in het bekken te vergelijken met de referentiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Frankrijk
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, Frankrijk
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Screeningscriteria:

Retrospectieve groep (referentie)

  • Patiënt is al geopereerd voor dezelfde indicatie als beschreven in de prospectieve groepsinclusiecriteria
  • Operatiedatum binnen de 6 jaar vóór de activering van het onderzoek in het deelnemende centrum
  • Volwassene (18 jaar of ouder) op het moment van de operatie

Inclusiecriteria:

Potentiële groep (innovatie)

  • Primitieve kwaadaardige bekkenbottumor of gemengde tumor (primair botsarcoom, wekedelensarcoom met botextensie, reuzenceltumor van bot en elke tumor die een dergelijke resectie vereist)
  • Indicatie voor een brede monobloc-resectie volgens klinische richtlijnen van de pathologie ("en bloc"-resectie van iliacaal bot inclusief een botsectie van periacetabulair Enneking zone 2 tot sacrumzone 4, extra-articulaire heupresectie voor proximale femurtumoren en sacrale tumor of ilio-sacrale tumoren die een verticale osteotomie of horizontale osteotomie boven S2 nodig hebben)
  • Mogelijkheid om Euroqol- en TESS-vragenlijsten in te vullen
  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Zorgverzekeraar

Retrospectieve groep (referentie)

Patiënt voldoet aan de matchingscriteria met één patiënt van de prospectieve groep, volgens de volgende matchingscriteria (in volgorde van belangrijkheid):

  1. Tumorlocatie (Ennekeking-zones 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, sacrum)
  2. Tumortype (chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewing, chordoom, ander tumortype)
  3. Chirurgie centrum
  4. Tumorgrootte (zo dicht mogelijk tussen beide patiënten)
  5. Reactie op chemotherapie (goed, slecht, niet van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

Potentiële groep (innovatie)

  • Patiënt die lijdt aan een lokaal recidief of een metastase op het moment van rekrutering
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder curatele of curatele

Retrospectieve groep (referentie)

  • Patiënt voldoet niet aan de protocolovereenkomstcriteria
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toekomstige groep: Innovatie
Chirurgische behandeling met behulp van een patiëntspecifiek instrument (PSI)
Apparaat: Patiëntspecifiek instrument
De voorgestelde innovatie bestaat uit het gebruik van patiëntspecifiek instrument (PSI) voor tumorresectie. Het bestaat uit een preoperatieve hulp om de operatie te plannen en een intraoperatieve hulp om de preoperatieve planning te reproduceren.
Andere namen:
  • PSI-T
  • 3D-zijde
ANDER: Retrospectieve groep: Referentie
Conventionele chirurgische behandeling zonder PSI, met behulp van 2D-beeldvormingsplanificatie
Procedure: Conventionele chirurgische behandeling
De conventionele behandeling is gepland op tweedimensionale beelden (CT en MRI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICER tussen de innovatiebehandelingsgroep en de referentiebehandelingsgroep.
Tijdsspanne: 3 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zoals beoordeeld vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem: kosten/lokaal voorkomen recidief 3 jaar postoperatief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0, R1 en R2 marges
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de operatie
R0-, R1- en R2-margepercentages zoals waargenomen door histologisch onderzoek voor elke chirurgische behandeling, voor elke behandelingsgroep.
Binnen 3 jaar na de operatie
Percentage en aard van bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Peroperatief en binnen 3 jaar na de operatie
Peroperatief en binnen 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (QOL) van patiënten behandeld door PSI (prospectieve groep)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Euroqol-vragenlijstscore
0, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Indirecte schattingen van gemiddelden van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van patiënten behandeld met de referentiebehandeling (retrospectieve groep) geëxtrapoleerd uit QOL van patiënten behandeld met PSI (prospectieve groep)
Tijdsspanne: 3 jaar
De QALY-metingen voor deze groep zullen worden geëxtrapoleerd vanuit de prospectieve groep door de impact van een lokaal recidief op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te schatten.
3 jaar
MSTS-score
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score die 6 items evalueert: pijn, functie, emotionele acceptatie, loopvermogen, technische loophulpmiddelen, gang.
12 en 36 maanden
TESS-score
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) die 30 items evalueert over de globale functie en het activiteitenniveau van de patiënt.
12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, bottumor

Klinische onderzoeken op Patiëntspecifiek instrument

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren