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Kosten-Nutzen-Bewertung der Verwendung eines patientenspezifischen Instruments zur chirurgischen Resektion eines bösartigen Knochentumors im Becken im Vergleich zur konventionellen chirurgischen Behandlung (MARGIC)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Der primitive maligne Knochentumor oder Mischtumor (zusammengesetzt aus Weichteilen und Knochen) ist eine seltene Pathologie, insbesondere im Becken, Kreuzbein oder der Hüfte (zwischen 25 und 80 neue Fälle in Frankreich pro Jahr).

Die Referenzbehandlung ist eine chirurgische „en bloc“-Resektion, die mit einer medizinischen Behandlung verbunden ist oder nicht. Diese Operation bleibt aufgrund der komplexen dreidimensionalen Geometrie des Beckenknochens und der Nähe wichtiger Organe und neurovaskulärer Strukturen eine große Herausforderung. Die Lokalrezidivrate ist signifikant erhöht, wenn die Resektion einen sicheren Geweberand (R0-Rand) nicht einhält.

Eine neue Technologie wurde entwickelt und an verschiedenen Referenzstellen eingesetzt, das patientenspezifische Instrument (PSI), hergestellt von 3D-Side. Der PSI ermöglicht eine sicherere und zuverlässigere chirurgische Geste, was zu häufigeren R0-Rändern führt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Effizienz des PSI für Knochentumorresektionen im Becken im Vergleich zur Referenzmethode zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University hospital
      • Nancy, Frankreich
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Screening-Kriterien:

Retrospektive Gruppe (Referenz)

  • Der Patient wurde bereits für dieselbe Indikation operiert, wie in den Einschlusskriterien für die prospektive Gruppe angegeben
  • OP-Datum innerhalb der 6 Jahre vor der Studienaktivierung im teilnehmenden Zentrum
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter) zum Zeitpunkt der Operation

Einschlusskriterien:

Interessentengruppe (Innovation)

  • Primitive bösartiger Beckenknochentumor oder gemischter Tumor (primäres Knochensarkom, Weichteilsarkom mit Knochenfortsatz, Riesenzelltumor des Knochens und jeder Tumor, der eine solche Resektion erfordert)
  • Indikation für eine breite Monoblockresektion nach klinischen Leitlinien der Pathologie („en bloc“-Resektion des Beckenknochens einschließlich eines Knochenabschnitts von der periacetabulären Enneking-Zone 2 bis zur Kreuzbeinzone 4, extraartikuläre Hüftresektion bei proximalen Femurtumoren und Sakraltumoren oder iliosakrale Tumore, die eine vertikale Osteotomie oder horizontale Osteotomie über S2 benötigen)
  • Fähigkeit, Euroqol- und TESS-Fragebögen auszufüllen
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • Krankenversicherter

Retrospektive Gruppe (Referenz)

Patient, der die Matching-Kriterien mit einem Patienten der prospektiven Gruppe erfüllt, gemäß den folgenden Matching-Kriterien (in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit):

  1. Tumorlokalisation (Enneking-Zonen 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, Kreuzbein)
  2. Tumorart (Chondrosarkom, Osteosarkom, Ewing, Chordom, andere Tumorart)
  3. Chirurgiezentrum
  4. Tumorgröße (so nah wie möglich zwischen beiden Patienten)
  5. Ansprechen auf Chemotherapie (gut, schlecht, nicht zutreffend).

Ausschlusskriterien:

Interessentengruppe (Innovation)

  • Patient, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung an einem Lokalrezidiv oder einer Metastasierung leidet
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Retrospektive Gruppe (Referenz)

  • Patient erfüllt nicht die Übereinstimmungskriterien des Protokolls
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interessentengruppe: Innovation
Chirurgische Behandlung mit einem patientenspezifischen Instrument (PSI)
Gerät: Patientenspezifisches Instrument
Die vorgeschlagene Innovation besteht in der Verwendung eines patientenspezifischen Instruments (PSI) für die Tumorresektion. Es besteht aus einer präoperativen Hilfe zur Planung der Operation und einer intraoperativen Hilfe zur Reproduktion der präoperativen Planung.
Andere Namen:
  • PSI-T
  • 3D-Seite
ANDERE: Retrospektive Gruppe: Referenz
Konventionelle chirurgische Behandlung ohne PSI unter Verwendung von 2D-Bildgebungsplanifizierung
Verfahren: Konventionelle chirurgische Behandlung
Die konventionelle Behandlung wird auf zweidimensionalen Bildern (CT und MRT) geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICER zwischen der Innovationsbehandlungsgruppe und der Referenzbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), bewertet aus Sicht des Gesundheitssystems: Kosten/Lokal verhindertes Rezidiv 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-, R1- und R2-Marginsätze
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
R0-, R1- und R2-Randraten, wie sie durch histologische Untersuchung für jede chirurgische Behandlung für jede Behandlungsgruppe beobachtet wurden.
Innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation für jede Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Peroperativ und innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Peroperativ und innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Lebensqualität (QOL) von PSI-behandelten Patienten (prospektive Gruppe)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Punktzahl des Euroqol-Fragebogens
0, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Indirekte Schätzungen der Mittelwerte der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) von Patienten, die mit der Referenzbehandlung behandelt wurden (retrospektive Gruppe), extrapoliert aus der QOL von Patienten, die mit PSI behandelt wurden (prospektive Gruppe)
Zeitfenster: 3 Jahre
QALYs-Maßnahmen für diese Gruppe werden aus der prospektiven Gruppe extrapoliert, indem die Auswirkungen eines Lokalrezidivs auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität geschätzt werden.
3 Jahre
MSTS-Punktzahl
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score, der 6 Punkte bewertet: Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Gehfähigkeit, technische Gehhilfen, Gang.
12 und 36 Monate
TESS-Punktzahl
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Toronto Extremity Salvage Score (TESS), der 30 Items über die globale Funktion und das Aktivitätsniveau des Patienten auswertet.
12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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