A medencén belüli rosszindulatú csontdaganat sebészeti eltávolítására szolgáló betegspecifikus eszköz használatának költséghatékonyságának értékelése a hagyományos sebészeti kezeléssel szemben (MARGIC)
2021. július 27. frissítette: Nantes University Hospital
A primitív rosszindulatú csontdaganat vagy vegyes daganat (lágyszövetekből és csontokból álló) ritka patológia, különösen a medencében, a keresztcsontban vagy a csípőben (évente 25-80 új eset Franciaországban).
A referencia kezelés egy sebészeti "en bloc" reszekció, amely orvosi kezeléshez kapcsolódik vagy nem. Ez a műtét továbbra is nagy kihívást jelent a medencecsont összetett háromdimenziós geometriája, valamint a fontos szervek és neurovaszkuláris struktúrák közelsége miatt. A lokális recidíva aránya jelentősen megnő, ha a reszekció nem tartja be a biztonságos szöveti határt (R0 margin).
Egy új technológiát fejlesztettek ki és használnak különböző referenciahelyeken a 3D-Side által gyártott PSI-t (Patient Specific Instruments). A PSI biztonságosabb és megbízhatóbb műtéti gesztust tesz lehetővé, ami gyakoribb R0-margókhoz vezet.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PSI hatékonyságának összehasonlítása a medencén belüli csontdaganat-reszekciónál a referenciamódszerhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Lille University Hospital
-
Lyon, Franciaország
- LYON Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Lyon CRCM Les Massues
-
Marseille, Franciaország
- Marseille University Hospital
-
Nancy, Franciaország
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes university hospital
-
Paris, Franciaország
- Paris Hospital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Szűrési kritériumok:
Retrospektív csoport (hivatkozás)
- A beteg már megműtött ugyanabban az indikációban, mint a leendő csoportbevonási kritériumokban
- A műtét dátuma a résztvevő központban a vizsgálat aktiválását megelőző 6 éven belül
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb) a műtét idején
Bevételi kritériumok:
Leendő csoport (innováció)
- Primitív rosszindulatú kismedencei csontdaganat vagy vegyes daganat (elsődleges csontszarkóma, lágyrész-szarkóma csontnyúlvánnyal, óriássejtes csontdaganat és minden ilyen reszekciót igénylő daganat)
- Széles monoblokk reszekció indikációja a patológia klinikai irányelvei szerint (csípőcsont "en bloc" reszekciója, beleértve a periacetabularis Enneking 2. zónától a 4. keresztcsont zónáig terjedő csontmetszetet, csípő extraartikuláris reszekciója proximális femur daganatok és keresztcsonti daganatok esetén, ill. ilio-sacral tumorok, amelyek S2 felett függőleges vagy horizontális osteotómiát igényelnek)
- Euroqol és TESS kérdőívek kitöltésének képessége
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Egészségbiztosítási jogosult
Retrospektív csoport (hivatkozás)
Az egyezési kritériumokat a leendő csoport egy betegével teljesítő beteg az alábbi egyeztetési kritériumok szerint (fontossági sorrendben):
- A daganat elhelyezkedése (Enneking zóna 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, keresztcsont)
- Tumor típusa (chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing, chordoma, egyéb daganattípus)
- Sebészeti központ
- A daganat mérete (a lehető legközelebb a két beteg között)
- A kemoterápiára adott válasz (jó, rossz, nem alkalmazható).
Kizárási kritériumok:
Leendő csoport (innováció)
- A felvétel idején lokális recidívában vagy áttétben szenvedő beteg
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Terhesség vagy szoptatás
- Kiskorúak
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek
Retrospektív csoport (hivatkozás)
- A beteg nem felel meg a protokollegyeztetési kritériumoknak
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Leendő csoport: Innováció
Sebészeti kezelés betegspecifikus műszerrel (PSI)
|
A javasolt innováció a páciensspecifikus eszköz (PSI) alkalmazásából áll a tumor reszekcióhoz.
A műtét megtervezéséhez szükséges preoperatív segítségből és a preoperatív tervezés reprodukálására szolgáló intraoperatív segítségből áll.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Retrospektív csoport: Referencia
Hagyományos sebészeti kezelés PSI nélkül, 2D képalkotó planifikációval
|
A hagyományos kezelést kétdimenziós képeken (CT és MRI) tervezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICER az innovációs kezelési csoport és a referenciakezelési csoport között.
Időkeret: 3 év
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) az egészségügyi rendszer szempontjából: Költség/helyi kiújulásának megakadályozása 3 évvel a műtét után
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0, R1 és R2 árrés
Időkeret: A műtét után 3 éven belül
|
Az R0, R1 és R2 határértékek a szövettani vizsgálat szerint minden műtéti kezelésnél, minden kezelési csoportnál.
|
A műtét után 3 éven belül
|
|
A műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és jellege az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Műtét közben és a műtét után 3 éven belül
|
Műtét közben és a műtét után 3 éven belül
|
|
|
PSI-vel kezelt betegek életminősége (QOL) (leendő csoport)
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
Euroqol kérdőív pontszáma
|
0, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
|
A referenciakezeléssel (retrospektív csoport) kezelt betegek Quality Adjusted Life Years (QALY) átlagának közvetett becslései a PSI-vel kezelt betegek életminőségéből (prospektív csoport) extrapolálva
Időkeret: 3 év
|
Az erre a csoportra vonatkozó QALY-méréseket a leendő csoportból extrapolálják, megbecsülve a helyi megismétlődés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását.
|
3 év
|
|
MSTS pontszám
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pontszáma, amely 6 elemet értékel: fájdalom, funkció, érzelmi elfogadás, járáskapacitás, technikai járást segítő eszközök, járás.
|
12 és 36 hónap
|
|
TESS pontszám
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS), amely 30 elemet értékel a globális funkcióról és a páciens aktivitási szintjéről.
|
12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Gouin, Professor, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .