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Avaliação de custo-efetividade do uso de um instrumento específico do paciente para ressecção cirúrgica de tumor ósseo maligno na pelve versus tratamento cirúrgico convencional (MARGIC)

27 de julho de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

O tumor ósseo maligno primitivo ou tumor misto (composto de tecidos moles e osso) é uma patologia rara, particularmente na pelve, no sacro ou no quadril (entre 25 e 80 novos casos na França por ano).

O tratamento de referência é a ressecção cirúrgica "em bloco" associada ou não a um tratamento médico. Esta cirurgia permanece altamente desafiadora devido à complexa geometria tridimensional do osso pélvico e à proximidade de órgãos importantes e estruturas neurovasculares. A taxa de recorrência local é significativamente aumentada quando a ressecção não respeita uma margem segura de tecidos (margem R0).

Uma nova tecnologia foi desenvolvida e utilizada em diferentes locais de referência o Instrumento Específico do Paciente (PSI), fabricado pela 3D-Side. O PSI permite um gesto cirúrgico mais seguro e confiável, levando a margens R0 mais frequentes.

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficiência do PSI para ressecções de tumores ósseos na pelve em relação ao método de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Lille University Hospital
      • Lyon, França
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, França
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, França
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, França
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, França
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Triagem:

Grupo retrospectivo (referência)

  • Paciente já operado pela mesma indicação detalhada nos critérios de inclusão do grupo prospectivo
  • Data da cirurgia dentro dos 6 anos anteriores à ativação do estudo no centro participante
  • Adulto (18 anos ou mais) no momento da cirurgia

Critério de inclusão:

Grupo prospectivo (inovação)

  • Tumor ósseo pélvico maligno primitivo ou tumor misto (sarcoma ósseo primário, sarcoma de partes moles com extensão óssea, tumor ósseo de células gigantes e qualquer tumor que exija tal ressecção)
  • Indicação para uma ampla ressecção monobloco de acordo com as diretrizes clínicas da patologia (ressecção "em bloco" do osso ilíaco, incluindo uma seção óssea da zona periacetabular de Enneking 2 até a zona sacral 4, ressecção extra-articular do quadril para tumores do fêmur proximal e tumor sacral ou tumores ilio-sacrais que necessitam de osteotomia vertical ou osteotomia horizontal acima de S2)
  • Capacidade de preencher os questionários Euroqol e TESS
  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Titular do seguro de saúde

Grupo retrospectivo (referência)

Paciente preenchendo os critérios de correspondência com um paciente do grupo prospectivo, de acordo com os seguintes critérios de correspondência (em ordem de importância):

  1. Localização do tumor (zonas de Enneking 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, sacro)
  2. Tipo de tumor (condrossarcoma, osteossarcoma, Ewing, cordoma, outro tipo de tumor)
  3. centro cirúrgico
  4. Tamanho do tumor (o mais próximo possível entre os dois pacientes)
  5. Resposta à quimioterapia (boa, ruim, não aplicável).

Critério de exclusão:

Grupo prospectivo (inovação)

  • Paciente sofrendo de recorrência local ou metástase no momento do recrutamento
  • Ausência de consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação
  • menores
  • Adultos sob tutela ou curatela

Grupo retrospectivo (referência)

  • Paciente que não preenche os critérios de correspondência do protocolo
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo prospectivo: Inovação
Tratamento cirúrgico usando um instrumento específico do paciente (PSI)
Dispositivo: Instrumento específico do paciente
A inovação proposta consiste na utilização de instrumento específico do paciente (PSI) para a ressecção do tumor. É composto por uma assistência pré-operatória para planejar a cirurgia e uma assistência intraoperatória para reproduzir o planejamento pré-operatório.
Outros nomes:
  • PSI-T
  • Lado 3D
OUTRO: Grupo retrospectivo: Referência
Tratamento cirúrgico convencional sem PSI, usando planificação de imagem 2D
Procedimento: Tratamento cirúrgico convencional
O tratamento convencional é planejado em imagens bidimensionais (TC e RM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICER entre o grupo de tratamento de inovação e o grupo de tratamento de referência.
Prazo: 3 anos
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) conforme avaliada a partir da perspectiva do sistema de saúde: custo/local preveniu a recorrência aos 3 anos de pós-operatório
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de margem R0, R1 e R2
Prazo: Dentro de 3 anos após a cirurgia
Taxas de margem R0, R1 e R2 observadas por exame histológico para cada tratamento cirúrgico, para cada grupo de tratamento.
Dentro de 3 anos após a cirurgia
Taxa e natureza dos eventos adversos relacionados à cirurgia para cada grupo de tratamento
Prazo: Per-operatório e dentro de 3 anos após a cirurgia
Per-operatório e dentro de 3 anos após a cirurgia
Qualidade de vida (QV) de pacientes tratados por PSI (grupo prospectivo)
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Pontuação do questionário Euroqol
0, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Estimativas indiretas de médias de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) de pacientes tratados pelo tratamento de referência (grupo retrospectivo) extrapolados da QV de pacientes tratados por PSI (grupo prospectivo)
Prazo: 3 anos
As medidas de QALYs para este grupo serão extrapoladas do grupo prospectivo, estimando o impacto de uma recorrência local na qualidade de vida relacionada à saúde.
3 anos
Pontuação MSTS
Prazo: 12 e 36 meses
Escore da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) que avalia 6 itens: dor, função, aceitação emocional, capacidade de caminhar, auxílios técnicos para caminhar, marcha.
12 e 36 meses
Pontuação TESS
Prazo: 12 e 36 meses
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) que avalia 30 itens sobre a função global e o nível de atividade do paciente.
12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC15_0097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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