Évaluation du rapport coût-efficacité de l'utilisation d'un instrument spécifique au patient pour la résection chirurgicale d'une tumeur osseuse maligne dans le bassin par rapport au traitement chirurgical conventionnel (MARGIC)
La tumeur osseuse maligne primitive ou tumeur mixte (composée de tissus mous et d'os) est une pathologie rare notamment au niveau du bassin, du sacrum ou de la hanche (entre 25 et 80 nouveaux cas en France par an).
Le traitement de référence est une résection chirurgicale « en bloc » associée ou non à un traitement médical. Cette chirurgie reste très difficile en raison de la géométrie tridimensionnelle complexe de l'os pelvien et de la proximité d'organes importants et de structures neurovasculaires. Le taux de récidive locale est significativement augmenté lorsque la résection ne respecte pas une marge tissulaire sûre (marge R0).
Une nouvelle technologie a été développée et utilisée dans différents sites de référence, le Patient Specific Instrument (PSI), fabriqué par 3D-Side. Le PSI permet un geste chirurgical plus sûr et plus fiable, conduisant à des marges R0 plus fréquentes.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du PSI pour les résections tumorales osseuses intra-pelviennes par rapport à la méthode de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Lille University Hospital
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Lyon, France
- LYON Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Lyon CRCM Les Massues
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Marseille, France
- Marseille University Hospital
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Nancy, France
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
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Nantes, France, 44000
- Nantes university hospital
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Paris, France
- Paris Hospital Cochin
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Paris, France
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères de sélection :
Groupe rétrospectif (référence)
- Patient déjà opéré pour la même indication telle que détaillée dans les critères d'inclusion du groupe prospectif
- Date de la chirurgie dans les 6 ans précédant l'activation de l'étude dans le centre participant
- Adulte (18 ans ou plus) au moment de la chirurgie
Critère d'intégration:
Groupe prospectif (innovation)
- Tumeur osseuse pelvienne maligne primitive ou tumeur mixte (sarcome osseux primitif, sarcome des tissus mous avec extension osseuse, tumeur osseuse à cellules géantes et toute tumeur nécessitant une telle résection)
- Indication d'une résection monobloc large selon les recommandations cliniques de la pathologie (résection "en bloc" de l'os iliaque comprenant une section osseuse de la zone d'Enneking périacétabulaire 2 à la zone sacrum 4, résection extra-articulaire de la hanche pour les tumeurs du fémur proximal et la tumeur sacrée ou tumeurs ilio-sacrées nécessitant une ostéotomie verticale ou une ostéotomie horizontale au-dessus de S2)
- Capacité à remplir les questionnaires Euroqol et TESS
- Adulte (18 ans ou plus)
- Titulaire d'une assurance maladie
Groupe rétrospectif (référence)
Patient remplissant les critères d'appariement avec un patient du groupe prospectif, selon les critères d'appariement suivants (par ordre d'importance) :
- Localisation de la tumeur (zones d'Enneking 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, sacrum)
- Type de tumeur (chondrosarcome, ostéosarcome, Ewing, chordome, autre type de tumeur)
- Centre de chirurgie
- Taille de la tumeur (aussi proche que possible entre les deux patients)
- Réponse à la chimiothérapie (bonne, mauvaise, sans objet).
Critère d'exclusion:
Groupe prospectif (innovation)
- Patient souffrant d'une récidive locale ou d'une métastase au moment du recrutement
- Absence de consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Mineurs
- Les majeurs sous tutelle ou curatelle
Groupe rétrospectif (référence)
- Patient ne remplissant pas les critères d'appariement du protocole
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe prospectif :Innovation
Traitement chirurgical à l'aide d'un instrument spécifique au patient (PSI)
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L'innovation proposée consiste à utiliser un instrument spécifique au patient (PSI) pour la résection tumorale.
Il est composé d'une assistance préopératoire pour planifier la chirurgie et d'une assistance peropératoire pour reproduire la planification préopératoire.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe rétrospectif : Référence
Traitement chirurgical conventionnel sans PSI, utilisant la planification d'imagerie 2D
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Le traitement classique est prévu sur des images bidimensionnelles (scanner et IRM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICER entre le groupe de traitement innovation et le groupe de traitement de référence.
Délai: 3 années
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Rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) évalué du point de vue du système de santé : coût/récidive locale évitée à 3 ans après l'opération
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marge R0, R1 et R2
Délai: Dans les 3 ans après la chirurgie
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Taux de marge R0, R1 et R2 observés par examen histologique pour chaque traitement chirurgical, pour chaque groupe de traitement.
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Dans les 3 ans après la chirurgie
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Taux et nature des événements indésirables liés à la chirurgie pour chaque groupe de traitement
Délai: Per-opératoire et dans les 3 ans après la chirurgie
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Per-opératoire et dans les 3 ans après la chirurgie
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Qualité de vie (QOL) des patients traités par PSI (groupe prospectif)
Délai: 0, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Note du questionnaire Euroqol
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0, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Estimations indirectes des moyennes des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) des patients traités par le traitement de référence (groupe rétrospectif) extrapolées à partir de la qualité de vie des patients traités par PSI (groupe prospectif)
Délai: 3 années
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Les mesures QALY pour ce groupe seront extrapolées à partir du groupe prospectif en estimant l'impact d'une récidive locale sur la qualité de vie liée à la santé.
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3 années
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Score MSTS
Délai: 12 et 36 mois
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score qui évalue 6 items : douleur, fonction, acceptation émotionnelle, capacité de marche, aides techniques à la marche, démarche.
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12 et 36 mois
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Score TESS
Délai: 12 et 36 mois
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) qui évalue 30 éléments sur la fonction globale et le niveau d'activité du patient.
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12 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Gouin, Professor, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0097
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