Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisen instrumentin käytön kustannustehokkuus lantion pahanlaatuisen luukasvaimen kirurgiseen resektioon verrattuna perinteiseen kirurgiseen hoitoon (MARGIC)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Primitiivinen pahanlaatuinen luukasvain tai sekakasvain (joka koostuu pehmytkudoksesta ja luusta) on harvinainen patologia erityisesti lantiossa, ristiluussa tai lonkassa (25–80 uutta tapausta Ranskassa vuodessa).

Viitehoito on kirurginen "en bloc" -resektio, joka liittyy tai ei lääkehoitoon. Tämä leikkaus on edelleen erittäin haastava lantion luun monimutkaisen kolmiulotteisen geometrian ja tärkeiden elinten ja hermosolujen rakenteiden läheisyyden vuoksi. Paikallinen uusiutumistiheys kasvaa merkittävästi, kun resektio ei noudata turvallista kudosmarginaalia (R0-marginaali).

Uusi teknologia on kehitetty ja käytetty eri referenssikohteissa 3D-Siden valmistamaa potilaskohtaista instrumenttia (PSI). PSI mahdollistaa turvallisemman ja luotettavamman kirurgisen eleen, mikä johtaa useampaan R0-marginaaliin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata PSI:n tehokkuutta lantion sisäisten luukasvainten resektioihin verrattuna vertailumenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Ranska
        • LYON Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska
        • Lyon CRCM Les Massues
      • Marseille, Ranska
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, Ranska
        • Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska
        • Paris Hospital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Paris Hospital Kremlin-Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seulontakriteerit:

Retrospektiivinen ryhmä (viite)

  • Potilas on jo leikattu samaan indikaatioon, joka on kuvattu tulevan ryhmän sisällyttämiskriteereissä
  • Leikkauspäivämäärä 6 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aktivointia osallistuvassa keskuksessa
  • Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) leikkauksen aikana

Sisällyttämiskriteerit:

Tuleva ryhmä (innovaatio)

  • Alkukantainen pahanlaatuinen lantion luukasvain tai sekakasvain (primaarinen luusarkooma, pehmytkudossarkooma luun pidennyksellä, jättimäinen luun kasvain ja mikä tahansa kasvain, joka vaatii tällaista resektiota)
  • Indikaatio laajaan monobloc-resektioon patologian kliinisten ohjeiden mukaisesti (suoliluun luun "en bloc" -resektio, mukaan lukien luuosio periasetabulaarisesta Tämäning-vyöhykkeestä 2 ristiluun vyöhykkeelle 4, lonkan ekstra-artikulaarinen resektio proksimaalisten reisiluun kasvainten ja ristiluun kasvainten tai ilio-sakraaliset kasvaimet, jotka tarvitsevat pystysuoran osteotomia tai vaakasuuntaisen osteotomian S2:n yläpuolella)
  • Kyky täyttää Euroqol- ja TESS-kyselylomakkeet
  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Sairausvakuutuksen haltija

Retrospektiivinen ryhmä (viite)

Potilas, joka täyttää vastaavuuskriteerit yhden mahdollisen ryhmän potilaan kanssa seuraavien vastaavuuskriteerien mukaan (tärkeysjärjestyksessä):

  1. Kasvaimen sijainti (Enneking-vyöhykkeet 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, ristiluu)
  2. Kasvaintyyppi (kondrosarkooma, osteosarkooma, Ewing, chordooma, muu kasvaintyyppi)
  3. Leikkauskeskus
  4. Kasvaimen koko (mahdollisimman lähellä molempien potilaiden välillä)
  5. Vaste kemoterapiaan (hyvä, huono, ei sovellu).

Poissulkemiskriteerit:

Tuleva ryhmä (innovaatio)

  • Potilas, joka kärsii paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä rekrytointihetkellä
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Raskaus tai imetys
  • Alaikäiset
  • Aikuiset huoltajina tai edunvalvojana

Retrospektiivinen ryhmä (viite)

  • Potilas ei täytä protokollan yhteensopivuuskriteerejä
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tuleva ryhmä: Innovaatio
Kirurginen hoito potilaskohtaisella instrumentilla (PSI)
Laite: Potilaskohtainen instrumentti
Ehdotettu innovaatio koostuu potilaskohtaisen instrumentin (PSI) käyttämisestä kasvaimen resektioon. Se koostuu preoperatiivisesta avusta leikkauksen suunnittelua varten ja intraoperatiivisesta avusta, joka toistaa preoperatiivisen suunnittelun.
Muut nimet:
  • PSI-T
  • 3D-puoli
MUUTA: Retrospektiivinen ryhmä: Viite
Perinteinen kirurginen hoito ilman PSI:tä, 2D-kuvantamisen planificationin avulla
Menettely: Perinteinen kirurginen hoito
Perinteinen hoito suunnitellaan kaksiulotteisilla kuvilla (CT ja MRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICER innovaatiokäsittelyryhmän ja vertailukäsittelyryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) arvioituna terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta: Kustannus/paikallinen esti uusiutumisen 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0, R1 ja R2 marginaalit
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä leikkauksesta
R0-, R1- ja R2-marginaaliarvot histologisessa tutkimuksessa havaittuna kussakin kirurgisessa hoidossa kussakin hoitoryhmässä.
3 vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä ja luonne kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen aikana ja 3 vuoden sisällä leikkauksesta
PSI:llä hoidettujen potilaiden elämänlaatu (QOL) (potentiaalinen ryhmä)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Euroqol-kyselyn pisteet
0, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Epäsuorat arviot vertailuhoidolla hoidettujen potilaiden laatusovitettujen elinvuosien (QALY) keskiarvoista (retrospektiivinen ryhmä), jotka on ekstrapoloitu PSI:llä hoidettujen potilaiden elämänlaadusta (prospektiivinen ryhmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän ryhmän QALY-mittaukset ekstrapoloidaan tulevasta ryhmästä arvioimalla paikallisen toistumisen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
3 vuotta
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pistemäärä, joka arvioi 6 asiaa: kipu, toiminta, emotionaalinen hyväksyntä, kävelykyky, tekniset kävelyapuvälineet, kävely.
12 ja 36 kuukautta
TESS-pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Toronto Extremity Salvage Score (TESS), joka arvioi 30 kohdetta maailmanlaajuisesta toiminnasta ja potilaan aktiivisuustasosta.
12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC15_0097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, luukasvain

Kliiniset tutkimukset Potilaskohtainen instrumentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa