Evaluación de la rentabilidad del uso de un instrumento específico del paciente para la resección quirúrgica de un tumor óseo maligno dentro de la pelvis frente al tratamiento quirúrgico convencional (MARGIC)
27 de julio de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
El tumor óseo maligno primitivo o tumor mixto (compuesto de partes blandas y hueso) es una patología rara, sobre todo en la pelvis, el sacro o la cadera (entre 25 y 80 nuevos casos en Francia al año).
El tratamiento de referencia es una resección quirúrgica "en bloque" asociada o no a un tratamiento médico. Esta cirugía sigue siendo un gran desafío debido a la compleja geometría tridimensional del hueso pélvico y la proximidad de importantes órganos y estructuras neurovasculares. La tasa de recurrencia local aumenta significativamente cuando la resección no respeta un margen de tejido seguro (margen R0).
Se ha desarrollado y utilizado en diferentes sitios de referencia una nueva tecnología, el Instrumento Específico del Paciente (PSI), fabricado por 3D-Side. El PSI permite un gesto quirúrgico más seguro y confiable, lo que lleva a márgenes R0 más frecuentes.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del PSI para la resección de tumores óseos en la pelvis con respecto al método de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia
- LYON Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Lyon CRCM Les Massues
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital
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Nancy, Francia
- Nancy Centre Chirurgical Emile Gallé
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Paris, Francia
- Paris Hospital Cochin
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Paris, Francia
- Paris Hospital Kremlin-Bicêtre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de selección:
Grupo retrospectivo (referencia)
- Paciente ya operado por la misma indicación detallada en los criterios de inclusión del grupo prospectivo
- Fecha de cirugía dentro de los 6 años anteriores a la activación del estudio en el centro participante
- Adulto (18 años o más) en el momento de la cirugía
Criterios de inclusión:
Grupo prospectivo (innovación)
- Tumor óseo pélvico maligno primitivo o tumor mixto (sarcoma óseo primario, sarcoma de partes blandas con extensión ósea, tumor óseo de células gigantes y cualquier tumor que requiera tal resección)
- Indicación de una resección monobloque amplia de acuerdo con las guías clínicas de la patología (resección "en bloque" de hueso ilíaco que incluye una sección ósea desde la zona 2 de Enneking periacetabular hasta la zona 4 del sacro, resección extraarticular de cadera para tumores de fémur proximal y tumor sacro o tumores ilio-sacros que necesitan una osteotomía vertical u osteotomía horizontal por encima de S2)
- Capacidad para completar los cuestionarios Euroqol y TESS
- Adulto (18 años o más)
- titular de un seguro de salud
Grupo retrospectivo (referencia)
Paciente que cumple los criterios de emparejamiento con un paciente del grupo prospectivo, según los siguientes criterios de emparejamiento (en orden de importancia):
- Localización del tumor (zonas de Enneking 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, sacro)
- Tipo de tumor (condrosarcoma, osteosarcoma, Ewing, cordoma, otro tipo de tumor)
- centro de cirugía
- Tamaño del tumor (lo más cercano posible entre ambos pacientes)
- Respuesta a la quimioterapia (buena, mala, no aplicable).
Criterio de exclusión:
Grupo prospectivo (innovación)
- Paciente que sufre una recurrencia local o una metástasis en el momento del reclutamiento.
- Ausencia de consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- menores
- Adultos bajo tutela o tutela
Grupo retrospectivo (referencia)
- Paciente que no cumple con los criterios de coincidencia del protocolo
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo prospectivo :Innovación
Tratamiento quirúrgico utilizando un instrumento específico del paciente (PSI)
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La innovación propuesta consiste en utilizar el instrumento específico del paciente (PSI) para la resección del tumor.
Se compone de una asistencia preoperatoria para planificar la cirugía y una asistencia intraoperatoria para reproducir la planificación preoperatoria.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo retrospectivo: Referencia
Tratamiento quirúrgico convencional sin PSI, mediante planificación de imágenes 2D
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El tratamiento convencional se plantea sobre imágenes bidimensionales (TC y RM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICER entre el grupo de tratamiento de innovación y el grupo de tratamiento de referencia.
Periodo de tiempo: 3 años
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER) evaluada desde la perspectiva del sistema de salud: costo/recurrencia local prevenida a los 3 años después de la operación
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de margen R0, R1 y R2
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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Tasas de margen R0, R1 y R2 observadas por examen histológico para cada tratamiento quirúrgico, para cada grupo de tratamiento.
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Dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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Tasa y naturaleza de los eventos adversos relacionados con la cirugía para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente y dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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Peroperatoriamente y dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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Calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados por PSI (grupo prospectivo)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Puntuación del cuestionario Euroqol
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0, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Estimaciones indirectas de las medias de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de los pacientes tratados con el tratamiento de referencia (grupo retrospectivo) extrapolados de la CdV de los pacientes tratados con PSI (grupo prospectivo)
Periodo de tiempo: 3 años
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Las medidas de QALY para este grupo se extrapolarán del grupo prospectivo al estimar el impacto de una recurrencia local en la calidad de vida relacionada con la salud.
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3 años
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Puntuación MSTS
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Puntuación que evalúa 6 ítems: dolor, función, aceptación emocional, capacidad para caminar, ayudas técnicas para caminar, marcha.
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12 y 36 meses
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Puntuación TESS
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) que evalúa 30 ítems sobre la función global y el nivel de actividad del paciente.
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12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Gouin, Professor, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .