原発性変形性膝関節症に対する間葉系幹細胞治療
2022年10月26日 更新者：Steminent Biotherapeutics Inc.
自家間葉系幹細胞による膝関節の原発性変形性関節症の治療
この研究の目的は、原発性変形性膝関節症患者に対する自家脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) 治療の安全性と暫定的な有効性を評価することです。
自家 ADMSC の 3 回の関節内注射が、週間隔で被験者に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、X線で決定された両側のケルグレンおよびローレンスグレードII〜IIIの原発性変形性関節症を患っています。
- 対象の疼痛スコアは 8 ～ 13 ポイント (ルケイン指数) です。
- 50〜70歳の年齢。
- -被験者からの署名済みのインフォームドコンセント。
- 女性の被験者は閉経後の女性でなければなりません
除外基準:
- -B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒またはHTLVに感染している被験者。
- -脂肪吸引手術に適していない被験者。
- -麻酔薬に対する過敏症/アレルギーのある被験者。
- 被験者のクレアチニン値が1.6mg/dl以上。
- 体格指数、BMI 30 以上の被験者。
- -被験者の調査対象の膝は、スクリーニング前の6か月以内に関節内注射療法で治療されました。
- 被験者は膝の両側で骨折手術、鏡視下手術、半月板修復手術、または十字靭帯再建手術を含む手術を受けています。
- -被験者は過去30日以内に他の細胞療法研究に登録しました。
- -治験責任医師が上記以外の理由により臨床試験に不適当と考える被験者。
- -被験者は痛風性関節炎、敗血症性関節炎、関節リウマチ、およびその他の膝関節の自己免疫性関節炎の病歴があります。
- 被験者は重要な臓器に重大な医学的問題を抱えていました。心臓、肝臓、腎臓、または肺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADMSC
8~10x10^6細胞/注射の用量でのADMSCの3回の関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生およびバイタルサインの変化、血液化学プロファイル、全血球計算、尿検査、および膝の身体検査による自己 ADMSC の関節内注射の安全性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の臨床評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Short Form 36アンケート（SF-36）の臨床評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の臨床評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score の臨床評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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膝のX線の臨床画像評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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膝のMRIの臨床画像評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。