Traitement des cellules souches mésenchymateuses pour l'arthrose primaire du genou
26 octobre 2022 mis à jour par: Steminent Biotherapeutics Inc.
Traitement de l'arthrose primaire de l'articulation du genou avec des cellules souches mésenchymateuses autologues
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (ADMSC) pour les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
Trois injections intra-articulaires d'ADMSC autologues seront effectuées aux sujets à une semaine d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une arthrose primaire bilatérale de Kellgren et Lawrence de grade II-III, déterminée par radiographie.
- Le score de douleur du sujet est de 8 à 13 points (indice de Lequesne).
- Âge entre 50 et 70 ans.
- Consentement éclairé signé du sujet.
- Les sujets féminins doivent être des femmes post-ménopausées
Critère d'exclusion:
- Sujet infecté par l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, la syphilis ou le HTLV.
- Sujet non adapté à la chirurgie de liposuccion.
- Sujet présentant une hypersensibilité/allergie à l'anesthésique.
- Valeurs de créatinine du sujet supérieures à 1,6 mg/dl.
- Sujet avec indice de masse corporelle, IMC supérieur à 30.
- Genou étudié du sujet traité par injection intra-articulaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale de chaque côté du genou, y compris une chirurgie de fracture, une chirurgie arthroscopique, une chirurgie de réparation du ménisque ou une chirurgie de reconstruction du ligament croisé.
- Sujet inscrit à toute autre étude de thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours.
- Sujet que l'investigateur considère inapproprié pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus.
- Le sujet a des antécédents d'arthrite goutteuse, d'arthrite septique, de polyarthrite rhumatoïde et de toute autre arthrite auto-immune de l'articulation du genou.
- Le sujet a eu des problèmes médicaux majeurs dans les organes vitaux, tels que ; cœur, foie, rein ou poumon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ADMSC
Trois injections intra-articulaires d'ADMSC à la dose de 8~10x10^6 cellules/injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de l'injection intra-articulaire d'ADMSC autologues en fonction de l'incidence des événements indésirables et des altérations des signes vitaux, des profils de chimie sanguine, de la formule sanguine complète, de l'analyse d'urine et également de l'examen physique des genoux.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation clinique de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation clinique du questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation clinique de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation clinique du score du genou de l'Hospital for Special Surgery (HSS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Bilan d'imagerie clinique de la radiographie du genou
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Bilan d'imagerie clinique de l'IRM du genou
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-VGH-201102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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