Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamcellebehandling for primær artrose kne

26. oktober 2022 oppdatert av: Steminent Biotherapeutics Inc.

Behandling av primær artrose i kneleddet med autologe mesenkymale stamceller

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av autologe fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSCs) behandling for pasienter med primær kneartrose. Tre intraartikulære injeksjoner av autologe ADMSC-er vil bli utført til forsøkspersoner med et ukentlig intervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har bilateral Kellgren og Lawrence grad II-III primær artrose som bestemt ved røntgen.
  2. Forsøkspersonens smertescore er 8-13 poeng (Lequesnes indeks).
  3. Alder mellom 50-70 år.
  4. Signert informert samtykke fra subjektet.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Person infisert med hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller HTLV.
  2. Emnet er ikke egnet for fettsuging.
  3. Person med overfølsomhet/allergi mot anestesimiddel.
  4. Forsøkspersonens kreatininverdier høyere enn 1,6 mg/dl.
  5. Person med kroppsmasseindeks, BMI over 30.
  6. Forsøkspersonens studerte kne behandlet med intraartikulær injeksjonsbehandling innen 6 måneder før screening.
  7. Personen har gjennomgått kirurgi på hver side av kneet, inkludert frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparasjonskirurgi eller korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
  8. Person som er registrert i andre celleterapistudier i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Subjekt som etterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor.
  10. Personen har en historie med giktartritt, septisk artritt, revmatoid artritt og annen autoimmun artritt i kneleddet.
  11. Forsøkspersonen har hatt store medisinske problemer i vitale organer, som; hjerte, lever, nyre eller lunge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADMSC-er
Tre intraartikulære injeksjoner av ADMSC-er i dosen 8~10x10^6 celler/injeksjon
Legemiddel: Adipose-deriverte mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved intraartikulær injeksjon av autologe ADMSCs ved forekomst av uønskede hendelser og endringer i vitale tegn, blodkjemiprofiler, fullstendig blodtelling, urinanalyse og også fysisk undersøkelse av knærne.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk vurdering av spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk vurdering av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk vurdering av Hospital for Special Surgery (HSS) Kneescore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk avbildningsvurdering av kne-røntgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk bildevurdering av MR av kneet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-VGH-201102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose Kne

Kliniske studier på Adipose-deriverte mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere