Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami pro primární osteoartrózu kolene
26. října 2022 aktualizováno: Steminent Biotherapeutics Inc.
Léčba primární osteoartrózy kolenního kloubu autologními mezenchymálními kmenovými buňkami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (ADMSC) u pacientů s primární osteoartrózou kolene.
V týdenním intervalu budou subjektům podávány tři intraartikulární injekce autologních ADMSC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má bilaterální primární osteoartritidu Kellgrenova a Lawrence stupně II-III, jak bylo určeno rentgenem.
- Skóre bolesti subjektu je 8-13 bodů (Lequesneův index).
- Věk mezi 50-70 lety.
- Podepsaný informovaný souhlas subjektu.
- Ženskými subjekty by měly být ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Subjekt infikovaný hepatitidou B, hepatitidou C, HIV, syfilis nebo HTLV.
- Subjekt není vhodný pro operaci liposukce.
- Subjekt s přecitlivělostí/alergií na anestetikum.
- Hodnoty kreatininu subjektu vyšší než 1,6 mg/dl.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti, BMI nad 30.
- Studované koleno subjektu léčené intraartikulární injekční terapií během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt podstoupil operaci na obou stranách kolena, včetně operace zlomeniny, artroskopické operace, operace opravy menisku nebo operace rekonstrukce zkříženého vazu.
- Subjekt zařazený do jakékoli jiné studie buněčné terapie během posledních 30 dnů.
- Subjekt, kterého zkoušející považuje za nevhodného pro klinické hodnocení z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše.
- Subjekt má v anamnéze dnavou artritidu, septickou artritidu, revmatoidní artritidu a jakoukoli jinou autoimunitní artritidu kolenního kloubu.
- Subjekt měl velké zdravotní problémy v životně důležitých orgánech, jako je; srdce, játra, ledviny nebo plíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADMSC
Tři intraartikulární injekce ADMSC v dávce 8~10x10^6 buněk/injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost intraartikulární injekce autologních ADMSC z hlediska výskytu nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí, profilů biochemie krve, kompletního krevního obrazu, analýzy moči a také fyzikálního vyšetření kolen.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení dotazníku Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Knee Score
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinické zobrazování rentgenového snímku kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinické zobrazování MRI kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-VGH-201102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .