Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalinen kantasoluhoito polven ensisijaisen nivelrikon hoitoon

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Steminent Biotherapeutics Inc.

Polvinivelen primaarisen nivelrikon hoito autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (ADMSC) hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko. Kolme nivelensisäistä autologisten ADMSC:iden injektiota suoritetaan koehenkilöille viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on molemminpuolinen Kellgrenin ja Lawrencen II-III asteen primaarinen nivelrikko röntgenkuvauksen mukaan.
  2. Koehenkilön kipupistemäärä on 8-13 pistettä (Lequesnen indeksi).
  3. Ikäraja 50-70 vuotta.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta.
  5. Naishenkilöiden tulisi olla postmenopausaalisia naisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai HTLV-infektio.
  2. Kohde ei sovellu rasvaimuleikkaukseen.
  3. Henkilö, joka on yliherkkä/allerginen anestesialle.
  4. Potilaan kreatiniiniarvot yli 1,6 mg/dl.
  5. Kohde, jonka painoindeksi on yli 30.
  6. Koehenkilön tutkittua polvea hoidettiin nivelensisäisellä injektiohoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Tutkittavalle on tehty polven kummallekin puolelle leikkaus, mukaan lukien murtumaleikkaus, artroskooppinen leikkaus, nivelkiven korjausleikkaus tai ristisiteiden jälleenrakennusleikkaus.
  8. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Kohde, jota tutkija pitää sopimattomana kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä.
  10. Potilaalla on ollut kihti niveltulehdus, septinen niveltulehdus, nivelreuma ja mikä tahansa muu polvinivelen autoimmuuninen niveltulehdus.
  11. Tutkittavalla on ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia elintärkeissä elimissä, kuten; sydän, maksa, munuaiset tai keuhkot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADMSC:t
Kolme nivelensisäistä ADMSC-injektiota annoksella 8-10x10^6 solua/injektio
Lääke: Rasvasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autologisten ADMSC:iden nivelensisäisen injektion turvallisuus haittatapahtumien ja elintoimintojen muutosten, veren kemiallisten profiilien, täydellisen verenkuvan, virtsaanalyysin ja myös polvien fyysisen tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen kliininen arviointi (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kliininen arvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Erikoiskirurgian sairaalan (HSS) polvipisteen kliininen arvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Polven röntgenkuvauksen kliininen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Polven MRI:n kliininen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steminent Biotherapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-VGH-201102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Rasvasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa