Mesenchymális őssejtkezelés elsődleges osteoarthritis térdízületi gyulladás esetén
2022. október 26. frissítette: Steminent Biotherapeutics Inc.
A térdízület elsődleges osteoarthritisének kezelése autológ mezenchimális őssejtekkel
A tanulmány célja az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az alanyoknak heti időközönként három intraartikuláris injekciót adnak be autológ ADMSC-ből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak kétoldali Kellgren és Lawrence II-III fokozatú primer osteoarthritise van, amelyet röntgenvizsgálattal állapítottak meg.
- Az alany fájdalompontszáma 8-13 pont (Lequesne indexe).
- 50-70 év közötti korosztály.
- Az alanytól aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A női alanyoknak posztmenopauzás nőknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel, HIV-vel, szifilisszel vagy HTLV-vel fertőzött alany.
- Az alany nem alkalmas zsírleszívás műtétre.
- Az érzéstelenítőre túlérzékeny/allergiás alany.
- Az alany kreatinin-értékei magasabbak, mint 1,6 mg/dl.
- Testtömegindexű alany, 30 feletti BMI.
- A vizsgált alany térdét intraartikuláris injekciós terápiával kezelték a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany térdének mindkét oldalán műtéten esett át, beleértve a törési műtétet, az artroszkópos műtétet, a meniszkusz-javító műtétet vagy a keresztszalag-rekonstrukciós műtétet.
- Az elmúlt 30 napban bármely más sejtterápiás vizsgálatba bevont alany.
- Az alany, akit a vizsgáló a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban.
- Az alany anamnézisében köszvényes ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis és bármely más térdízületi autoimmun ízületi gyulladás szerepel.
- Az alanynak jelentős egészségügyi problémái voltak a létfontosságú szervekben, mint pl. szív, máj, vese vagy tüdő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADMSC-k
Három intraartikuláris ADMSC injekció 8-10x10^6 sejt/injekció dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autológ ADMSC-k intraartikuláris injekciójának biztonsága a nemkívánatos események és az életjelek változásai, a vérkémiai profilok, a teljes vérkép, a vizeletvizsgálat és a térd fizikális vizsgálata alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) klinikai értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Short Form 36 kérdőív klinikai értékelése (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) klinikai értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A speciális sebészeti kórház (HSS) térdpontszámának klinikai értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A térd röntgenfelvételének klinikai képalkotó értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A térd MRI klinikai képalkotó vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-VGH-201102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .