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무릎 원발성 골관절염의 중간엽 줄기세포 치료

2022년 10월 26일 업데이트: Steminent Biotherapeutics Inc.

자가 중간엽 줄기세포를 이용한 원발성 슬관절 골관절염의 치료

본 연구의 목적은 무릎 원발성 골관절염 환자를 대상으로 자가지방유래 중간엽줄기세포(ADMSCs) 치료의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것이다. 자가 ADMSC의 3회 관절내 주사가 매주 간격으로 피험자에게 수행될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 X-레이로 확인된 양측 Kellgren 및 Lawrence 등급 II-III 원발성 골관절염이 있습니다.
  2. 피험자의 통증 점수는 8-13점(Lequesne 지수)입니다.
  3. 50-70세 사이.
  4. 피험자의 동의서에 서명했습니다.
  5. 여성 피험자는 폐경 후 여성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 또는 HTLV에 감염된 피험자.
  2. 지방 흡입 수술에 적합하지 않은 피험자.
  3. 마취제에 과민성/알레르기가 있는 피험자.
  4. 피험자의 크레아티닌 값이 1.6mg/dl보다 높습니다.
  5. 체질량 지수, BMI가 30 이상인 피험자.
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 관절내 주사 요법으로 치료된 피험자의 무릎을 연구했습니다.
  7. 피험자는 골절 수술, 관절경 수술, 반월상 연골 재건 수술 또는 십자인대 재건 수술을 포함하여 양쪽 무릎에 수술을 받았습니다.
  8. 지난 30일 이내에 다른 세포 치료 연구에 등록한 피험자.
  9. 상기 이외의 사유로 임상시험에 부적절하다고 연구자가 판단하는 자.
  10. 피험자는 통풍성 관절염, 패혈성 관절염, 류마티스 관절염 및 기타 무릎 관절의 자가면역 관절염의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 다음과 같은 중요한 장기에 중대한 의학적 문제를 가지고 있습니다. 심장, 간, 신장 또는 폐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADMSC
8~10x10^6 cells/injection의 용량으로 ADMSCs의 관절내 3회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생체 징후, 혈액 화학 프로파일, 전체 혈구 수, 소변 검사 및 무릎의 신체 검사의 부작용 및 변경 발생에 의한 자가 ADMSC의 관절 내 주사의 안전성.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)의 임상 평가
기간: 12 개월
12 개월
Short Form 36 설문지(SF-36)의 임상 평가
기간: 12 개월
12 개월
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 임상 평가
기간: 12 개월
12 개월
HSS(Hospital for Special Surgery) 무릎 점수의 임상적 평가
기간: 12 개월
12 개월
무릎 X-선의 임상 영상 평가
기간: 12 개월
12 개월
무릎 MRI의 임상 영상 평가
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SB-VGH-201102

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지방유래 간엽줄기세포에 대한 임상 시험

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