Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mezenchymalnych komórek macierzystych pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

26 października 2022 zaktualizowane przez: Steminent Biotherapeutics Inc.

Leczenie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (ADMSC) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Osobnikom zostaną wykonane trzy dostawowe wstrzyknięcia autologicznych ADMSC w odstępach tygodniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma obustronną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów II-III stopnia Kellgrena i Lawrence'a, co określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
  2. Ocena bólu podmiotu wynosi 8-13 punktów (wskaźnik Lequesne'a).
  3. Wiek między 50-70 lat.
  4. Podpisana świadoma zgoda podmiotu.
  5. Kobiety powinny być kobietami po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV, syfilisem lub wirusem HTLV.
  2. Podmiot nie nadaje się do zabiegu liposukcji.
  3. Osoba z nadwrażliwością/alergią na środek znieczulający.
  4. Wartości kreatyniny podmiotu wyższe niż 1,6 mg/dl.
  5. Osoba z indeksem masy ciała, BMI powyżej 30.
  6. Badane kolano leczone dostawową terapią iniekcyjną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Podmiot przeszedł operację po obu stronach kolana, w tym operację złamania, operację artroskopową, operację naprawy łąkotki lub operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
  8. Uczestnik włączony do innych badań terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Uczestnik, którego badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów niż wymienione powyżej.
  10. Podmiot ma historię dnawego zapalenia stawów, septycznego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i każdego innego autoimmunologicznego zapalenia stawu kolanowego.
  11. Podmiot miał poważne problemy zdrowotne w ważnych narządach, takie jak; serce, wątroba, nerki lub płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADMSC
Trzy dostawowe wstrzyknięcia ADMSC w dawce 8~10x10^6 komórek/wstrzyknięcie
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dostawowych wstrzyknięć autologicznych ADMSC poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych i zmian parametrów życiowych, profili biochemicznych krwi, morfologii krwi, badania moczu, a także badania przedmiotowego kolan.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczna ocena kwestionariusza Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena kliniczna Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczna ocena Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczna ocena obrazowa RTG kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczna ocena obrazowa MRI kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-VGH-201102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj