Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcellebehandling til primær slidgigt i knæet

26. oktober 2022 opdateret af: Steminent Biotherapeutics Inc.

Behandling af primær slidgigt i knæleddet med autologe mesenkymale stamceller

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMSC'er) behandling til patienter med primær slidgigt i knæet. Tre intraartikulære injektioner af autologe ADMSC'er vil blive udført til forsøgspersoner med et ugentligt interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har bilateral Kellgren og Lawrence grad II-III primær slidgigt som bestemt ved røntgen.
  2. Forsøgspersonens smertescore er 8-13 point (Lequesnes indeks).
  3. Alder mellem 50-70 år.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Person inficeret med hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller HTLV.
  2. Emnet er ikke egnet til fedtsugning.
  3. Person med overfølsomhed/allergi over for bedøvelse.
  4. Forsøgspersonens kreatininværdier højere end 1,6 mg/dl.
  5. Person med kropsmasseindeks, BMI over 30.
  6. Forsøgspersonens undersøgte knæ blev behandlet med intraartikulær injektionsterapi inden for 6 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen er blevet opereret på begge sider af knæet, herunder frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparationskirurgi eller korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
  8. Forsøgsperson tilmeldt andre celleterapiundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  9. Et emne, som investigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end de ovenfor anførte.
  10. Forsøgspersonen har en historie med urinsyregigt, septisk arthritis, reumatoid arthritis og enhver anden autoimmun arthritis i knæleddet.
  11. Forsøgsperson har haft store medicinske problemer i vitale organer, såsom; hjerte, lever, nyre eller lunge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADMSC'er
Tre intraartikulære injektioner af ADMSC'er i en dosis på 8~10x10^6 celler/injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved intraartikulær injektion af autologe ADMSC'er ved forekomst af uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn, blodkemiprofiler, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og også den fysiske undersøgelse af knæene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk vurdering af Short Form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk vurdering af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk vurdering af Hospital for Special Surgery (HSS) Knæ Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk billeddiagnostisk vurdering af knæ røntgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk billeddiagnostisk vurdering af MR af knæet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-VGH-201102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Adipose-afledte mesenkymale stamceller

3
Abonner