- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544802
Mesenchymal stamcellebehandling til primær slidgigt i knæet
26. oktober 2022 opdateret af: Steminent Biotherapeutics Inc.
Behandling af primær slidgigt i knæleddet med autologe mesenkymale stamceller
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMSC'er) behandling til patienter med primær slidgigt i knæet.
Tre intraartikulære injektioner af autologe ADMSC'er vil blive udført til forsøgspersoner med et ugentligt interval.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har bilateral Kellgren og Lawrence grad II-III primær slidgigt som bestemt ved røntgen.
- Forsøgspersonens smertescore er 8-13 point (Lequesnes indeks).
- Alder mellem 50-70 år.
- Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Person inficeret med hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller HTLV.
- Emnet er ikke egnet til fedtsugning.
- Person med overfølsomhed/allergi over for bedøvelse.
- Forsøgspersonens kreatininværdier højere end 1,6 mg/dl.
- Person med kropsmasseindeks, BMI over 30.
- Forsøgspersonens undersøgte knæ blev behandlet med intraartikulær injektionsterapi inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersonen er blevet opereret på begge sider af knæet, herunder frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparationskirurgi eller korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
- Forsøgsperson tilmeldt andre celleterapiundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
- Et emne, som investigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end de ovenfor anførte.
- Forsøgspersonen har en historie med urinsyregigt, septisk arthritis, reumatoid arthritis og enhver anden autoimmun arthritis i knæleddet.
- Forsøgsperson har haft store medicinske problemer i vitale organer, såsom; hjerte, lever, nyre eller lunge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADMSC'er
Tre intraartikulære injektioner af ADMSC'er i en dosis på 8~10x10^6 celler/injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed ved intraartikulær injektion af autologe ADMSC'er ved forekomst af uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn, blodkemiprofiler, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og også den fysiske undersøgelse af knæene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk vurdering af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Klinisk vurdering af Short Form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Klinisk vurdering af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Klinisk vurdering af Hospital for Special Surgery (HSS) Knæ Score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Klinisk billeddiagnostisk vurdering af knæ røntgen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Klinisk billeddiagnostisk vurdering af MR af knæet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2015
Først opslået (Skøn)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-VGH-201102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Adipose-afledte mesenkymale stamceller
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater