Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcelbehandeling voor primaire artrose knie

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Steminent Biotherapeutics Inc.

Behandeling van primaire artrose van het kniegewricht met autologe mesenchymale stamcellen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC's) voor patiënten met primaire osteoartritisknie. Er zullen wekelijks drie intra-articulaire injecties van autologe ADMSC's worden toegediend aan proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft bilaterale Kellgren en Lawrence graad II-III primaire osteoartritis zoals bepaald door middel van röntgenfoto's.
  2. De pijnscore van de proefpersoon is 8-13 punten (index van Lequesne).
  3. Leeftijden tussen 50-70 jaar.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzale vrouwen zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon besmet met hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis of HTLV.
  2. Onderwerp niet geschikt voor liposuctie chirurgie.
  3. Proefpersoon met overgevoeligheid/allergie voor verdovingsmiddelen.
  4. Creatininewaarden van proefpersoon hoger dan 1,6 mg/dl.
  5. Proefpersoon met body mass index, BMI hoger dan 30.
  6. De bestudeerde knie van de proefpersoon behandeld met intra-articulaire injectietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. De patiënt heeft aan beide kanten van de knie een operatie ondergaan, waaronder een breukoperatie, een arthroscopische operatie, een meniscushersteloperatie of een kruisbandreconstructieoperatie.
  8. Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan andere onderzoeken naar celtherapie.
  9. Proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht voor de klinische proef vanwege andere redenen dan hierboven vermeld.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van jichtartritis, septische artritis, reumatoïde artritis en elke andere auto-immuunartritis van het kniegewricht.
  11. Proefpersoon heeft grote medische problemen gehad in vitale organen, zoals; hart, lever, nier of long.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADMSC's
Drie intra-articulaire injecties van ADMSC's met een dosis van 8~10x10^6 cellen/injectie
Geneesmiddel: Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van intra-articulaire injectie van autologe ADMSC's door incidentie van bijwerkingen en veranderingen in vitale functies, bloedchemieprofielen, volledig bloedbeeld, urineonderzoek en ook lichamelijk onderzoek van de knieën.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische beoordeling van Short Form 36-vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische beoordeling van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische beoordeling van de kniescore van het ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische beeldvormingsbeoordeling van röntgenfoto van de knie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische beeldvormingsbeoordeling van MRI van de knie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-VGH-201102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose Knie

Klinische onderzoeken op Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren