原发性骨关节炎膝关节间充质干细胞治疗
2022年10月26日 更新者：Steminent Biotherapeutics Inc.
自体间充质干细胞治疗膝关节原发性骨关节炎
本研究的目的是评估自体脂肪间充质干细胞（ADMSCs）治疗原发性膝骨关节炎患者的安全性和初步疗效。
将每周对受试者进行三次自体 ADMSC 的关节内注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 X 光确定对象患有双侧 Kellgren 和 Lawrence II-III 级原发性骨关节炎。
- 受试者的疼痛评分为 8-13 分（Lequesne 指数）。
- 年龄在50-70岁之间。
- 签署受试者的知情同意书。
- 女性受试者应为绝经后妇女
排除标准：
- 受试者感染乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒或 HTLV。
- 受试者不适合吸脂手术。
- 对麻醉剂过敏/过敏的受试者。
- 受试者的肌酐值高于 1.6mg/dl。
- 身体质量指数、BMI 超过 30 的受试者。
- 受试者研究的膝关节在筛选前 6 个月内接受过关节内注射治疗。
- 对象曾接受过膝盖两侧的手术，包括骨折手术、关节镜手术、半月板修复手术或十字韧带重建手术。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何其他细胞疗法研究。
- 由于上述原因以外的任何其他原因，研究者认为不适合临床试验的受试者。
- 受试者有痛风性关节炎、化脓性关节炎、类风湿性关节炎和任何其他膝关节自身免疫性关节炎的病史。
- 受试者在重要器官方面有重大医疗问题，例如；心脏、肝脏、肾脏或肺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪干细胞
ADMSCs 关节内注射 3 次，剂量为 8~10x10^6 个细胞/注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件的发生率和生命体征的改变、血液化学特征、全血细胞计数、尿液分析以及膝盖的体检，关节内注射自体 ADMSC 的安全性。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的临床评估
大体时间：12个月
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12个月
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简表 36 问卷 (SF-36) 的临床评估
大体时间：12个月
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12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的临床评估
大体时间：12个月
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12个月
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特殊外科医院 (HSS) 膝关节评分的临床评估
大体时间：12个月
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12个月
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膝关节X线片的临床影像学评估
大体时间：12个月
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12个月
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膝关节MRI的临床影像学评估
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月6日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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