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Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei primärer Kniearthrose

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Steminent Biotherapeutics Inc.

Behandlung der primären Arthrose des Kniegelenks mit autologen mesenchymalen Stammzellen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Behandlung mit autologen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (ADMSCs) bei Patienten mit primärer Kniearthrose. Drei intraartikuläre Injektionen von autologen ADMSCs werden den Probanden in wöchentlichen Abständen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bilaterale primäre Osteoarthritis der Grade II-III nach Kellgren und Lawrence, wie durch Röntgen festgestellt.
  2. Der Schmerzwert des Probanden beträgt 8-13 Punkte (Lequesne-Index).
  3. Alter zwischen 50-70 Jahren.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden.
  5. Weibliche Versuchspersonen sollten postmenopausale Frauen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das mit Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder HTLV infiziert ist.
  2. Das Subjekt ist nicht für eine Fettabsaugung geeignet.
  3. Subjekt mit Überempfindlichkeit/Allergie gegen Anästhetika.
  4. Kreatininwerte des Probanden höher als 1,6 mg/dl.
  5. Proband mit Body-Mass-Index, BMI über 30.
  6. Das untersuchte Knie des Probanden wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einer intraartikulären Injektionstherapie behandelt.
  7. Das Subjekt wurde auf beiden Seiten des Knies operiert, einschließlich Frakturoperation, arthroskopischer Operation, Meniskusreparaturoperation oder Kreuzbandrekonstruktionsoperation.
  8. Proband, der in den letzten 30 Tagen an anderen Zelltherapiestudien teilgenommen hat.
  9. Subjekt, das der Prüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gichtarthritis, septischer Arthritis, rheumatoider Arthritis und jeder anderen Autoimmunarthritis des Kniegelenks.
  11. Das Subjekt hatte größere medizinische Probleme mit lebenswichtigen Organen, wie z. Herz, Leber, Niere oder Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADMSCs
Drei intraartikuläre Injektionen von ADMSCs in einer Dosis von 8~10x10^6 Zellen/Injektion
Arzneimittel: Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der intraartikulären Injektion von autologen ADMSCs durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen, Blutchemieprofile, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und auch die körperliche Untersuchung der Knie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Bewertung des Fragebogens Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Bewertung des Arthritis-Index der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Bewertung des Knie-Scores des Krankenhauses für spezielle Chirurgie (HSS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische bildgebende Beurteilung der Knie-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische bildgebende Beurteilung der MRT des Knies
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Steminent Biotherapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-VGH-201102

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