Лечение мезенхимальными стволовыми клетками первичного остеоартрита коленного сустава
26 октября 2022 г. обновлено: Steminent Biotherapeutics Inc.
Лечение первичного остеоартроза коленного сустава аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности лечения пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (АМСК).
Субъектам будут выполняться три внутрисуставные инъекции аутологичных ADMSC с недельным интервалом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта двусторонний первичный остеоартрит II-III степени по шкале Келлгрена и Лоуренса, подтвержденный рентгенологически.
- Оценка боли субъекта составляет 8-13 баллов (индекс Лекена).
- Возраст от 50-70 лет.
- Подписанное информированное согласие субъекта.
- Субъекты женского пола должны быть женщинами в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Субъект инфицирован гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ, сифилисом или HTLV.
- Субъект не подходит для липосакции.
- Субъект с гиперчувствительностью/аллергией на анестетик.
- Значения креатинина субъекта выше 1,6 мг/дл.
- Субъект с индексом массы тела, ИМТ более 30.
- Изучаемое колено субъекта, получавшее внутрисуставную инъекционную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект перенес операцию на обеих сторонах колена, в том числе операцию по перелому, артроскопическую операцию, операцию по восстановлению мениска или операцию по реконструкции крестообразной связки.
- Субъект участвовал в каких-либо других исследованиях клеточной терапии в течение последних 30 дней.
- Субъект, которого исследователь считает неподходящим для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.
- Субъект имеет в анамнезе подагрический артрит, септический артрит, ревматоидный артрит и любой другой аутоиммунный артрит коленного сустава.
- У субъекта были серьезные медицинские проблемы с жизненно важными органами, такие как: сердце, печень, почки или легкие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADMSC
Три внутрисуставные инъекции АДМСК в дозе 8~10х10^6 клеток/инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность внутрисуставной инъекции аутологичных ADMSCs по частоте нежелательных явлений и изменениям основных показателей жизнедеятельности, профилям биохимии крови, общему анализу крови, анализу мочи, а также физикальному обследованию коленей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая оценка анкеты Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая оценка больницы специальной хирургии (HSS) Knee Score
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая визуализирующая оценка рентгенографии коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая визуализирующая оценка МРТ коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-VGH-201102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания