Mesenkymal stamcellsbehandling för primär artros knä
26 oktober 2022 uppdaterad av: Steminent Biotherapeutics Inc.
Behandling av primär artros i knäleden med autologa mesenkymala stamceller
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSCs) behandling för patienter med primär knäartros.
Tre intraartikulära injektioner av autologa ADMSC:er kommer att utföras till försökspersoner med ett veckointervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har bilateral Kellgren och Lawrence grad II-III primär artros enligt röntgenundersökning.
- Försökspersonens smärtpoäng är 8-13 poäng (Lequesnes index).
- Åldrar mellan 50-70 år.
- Undertecknat informerat samtycke från försökspersonen.
- Kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala kvinnor
Exklusions kriterier:
- Person infekterad med hepatit B, hepatit C, HIV, syfilis eller HTLV.
- Ämnet är inte lämpligt för fettsugning.
- Person med överkänslighet/allergi mot bedövningsmedel.
- Försökspersonens kreatininvärden högre än 1,6 mg/dl.
- Försöksperson med body mass index, BMI över 30.
- Försökspersonens undersökta knä behandlades med intraartikulär injektionsterapi inom 6 månader före screening.
- Försökspersonen har genomgått operation på vardera sidan av knäet, inklusive frakturkirurgi, artroskopisk operation, meniskreparationskirurgi eller korsbandsrekonstruktionskirurgi.
- Försöksperson som registrerats i andra cellterapistudier under de senaste 30 dagarna.
- Ämne som utredaren anser vara olämpligt för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan.
- Personen har en historia av giktartrit, septisk artrit, reumatoid artrit och annan autoimmun artrit i knäleden.
- Försökspersonen har haft stora medicinska problem i vitala organ, såsom; hjärta, lever, njure eller lunga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADMSC:er
Tre intraartikulära injektioner av ADMSCs i dosen 8~10x10^6 celler/injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för intraartikulär injektion av autologa ADMSCs genom förekomst av biverkningar och förändringar i vitala tecken, blodkemiprofiler, fullständigt blodvärde, urinanalys och även fysisk undersökning av knäna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk bedömning av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk bedömning av frågeformuläret Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk bedömning av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk bedömning av Hospital for Special Surgery (HSS) Knäresultat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk avbildningsbedömning av knäröntgen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk avbildningsbedömning av MR av knäet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB-VGH-201102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .