Trattamento con cellule staminali mesenchimali per l'artrosi primaria del ginocchio
26 ottobre 2022 aggiornato da: Steminent Biotherapeutics Inc.
Trattamento dell'artrosi primaria dell'articolazione del ginocchio con cellule staminali mesenchimali autologhe
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa (ADMSC) per i pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio.
Tre iniezioni intra-articolari di ADMSCs autologhe verranno eseguite ai soggetti a intervalli settimanali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'artrosi primaria bilaterale di grado II-III di Kellgren e Lawrence, come determinato dai raggi X.
- Il punteggio del dolore del soggetto è di 8-13 punti (indice di Lequesne).
- Età tra i 50-70 anni.
- Consenso informato firmato dal soggetto.
- I soggetti di sesso femminile devono essere donne in post-menopausa
Criteri di esclusione:
- Soggetto infetto da epatite B, epatite C, HIV, sifilide o HTLV.
- Soggetto non idoneo all'intervento di liposuzione.
- Soggetto con ipersensibilità/allergia all'anestetico.
- Valori di creatinina del soggetto superiori a 1,6 mg/dl.
- Soggetto con indice di massa corporea, BMI superiore a 30.
- Ginocchio del soggetto studiato trattato con terapia iniettiva intra-articolare entro 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico su entrambi i lati del ginocchio, inclusi interventi chirurgici per fratture, interventi chirurgici artroscopici, interventi chirurgici per la riparazione del menisco o interventi chirurgici per la ricostruzione del legamento crociato.
- Soggetto arruolato in qualsiasi altro studio di terapia cellulare negli ultimi 30 giorni.
- Soggetto che lo sperimentatore considera inappropriato per la sperimentazione clinica per motivi diversi da quelli sopra elencati.
- Il soggetto ha una storia di artrite gottosa, artrite settica, artrite reumatoide e qualsiasi altra artrite autoimmune dell'articolazione del ginocchio.
- Il soggetto ha avuto grossi problemi medici in organi vitali, come; cuore, fegato, reni o polmoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADMSC
Tre iniezioni intra-articolari di ADMSC alla dose di 8~10x10^6 cellule/iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza dell'iniezione intra-articolare di ADMSC autologhe per incidenza di eventi avversi e alterazioni dei segni vitali, profili ematochimici, emocromo completo, analisi delle urine e anche esame fisico delle ginocchia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione clinica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione clinica del questionario Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione clinica dell'Ontario occidentale e dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione clinica dell'Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione dell'imaging clinico della radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione dell'imaging clinico della risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-VGH-201102
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato