肝移植における脂質と神経学的合併症 (LNCLT)
2017年3月24日 更新者：Amr Mohamed Yassen、Mansoura University
生体ドナー肝移植後の初期の神経学的合併症に対するオメガ 3 強化脂質エマルジョンによる前処理の影響。無作為対照試験>
タクロリムスベースの免疫抑制プロトコルを受けている患者の移植後の神経学的合併症の発生率と重症度に対するSMOF脂質による生体肝移植レシピエントの前治療の影響を研究する
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれるすべての患者は、術中期間中の誘導免疫抑制の後、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルに基づく同じ免疫抑制プロトコルを受けます。
患者は、指定された手術日の48時間前に、基礎記録として完全な病歴聴取と完全な神経学的検査を受けます。
対照群は脂質注入をまったく受けない 治療群は、計画された手術日の48時間前から研究エマルジョン（SMOF脂質20％ - フレゼニウスカビ）を受け取り、静脈内投与により術後5日間それを受け取り続ける注入。
術後期間中。 患者は、研究期間中に発生する可能性のある神経学的状態（合併症）の診断のために、神経学的状態に関連する患者の苦情（症状）と同様に、完全な神経学的検査によって毎日評価されます。
データは、適切な統計テストを使用して、各グループの基礎値と比較して、対照群と介入群の両方で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- 募集
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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主任研究者：
- Amr M Yassen, MD
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副調査官：
- Mohamed Elmorshidy, MD
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副調査官：
- Elrefaiee Kandil, MD
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副調査官：
- Usama Elsaied, MD
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副調査官：
- Waleed R Elsarraf, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず成人生体肝移植レシピエント
除外基準:
- MELD スコア > 30
- 再移植
- バッド・キアリ症候群
- 10年以上の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なしのグループ: 研究期間中、患者はいかなる種類の脂質乳剤も投与されません
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アクティブコンパレータ：SMOFグループ
介入グループ: 患者は 1 gm.kg.day-1 を受け取ります
SMOFlipid を手術前 48 時間、手術後 5 日間。
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実験アーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の神経学的合併症
時間枠：術後5日
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神経学的合併症を発症した参加者の数
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術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフ関数
時間枠：術後5日
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両方のグループのグラフト関数の実験パラメータ
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術後5日
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サバイバル
時間枠：30日
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一ヶ月の死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amr M Yassen, MD、Mansoura Faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMOF_NEURO_1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。