Lipidek és neurológiai szövődmények a májtranszplantációban (LNCLT)
Az Omega 3-mal dúsított lipidemulzióval végzett előkezelés hatása az élődonor-máj transzplantáció utáni korai neurológiai szövődményekre. Randomized Controlled Trial>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont összes beteg ugyanazt a takrolimusz és mikofenolát-mofetil alapú immunszuppressziós protokollt kapja az intraoperatív időszakban végzett indukciós immunszuppressziót követően.
A betegek teljes anamnézis felvétele és teljes neurológiai kivizsgálása a megjelölt műtéti időpont előtt 48 órával történik.
a kontrollcsoport egyáltalán nem kap lipid infúziót a kezelt csoport a vizsgálati emulziót (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) kapja a tervezett műtéti nap előtt 48 órával kezdődően, és a műtét utáni 5 napig intravénásan kapja. infúzió.
A posztoperatív időszakban. A betegeket naponta teljes neurológiai vizsgálattal értékelik, valamint a neurológiai állapottal kapcsolatos panaszokat (tüneteket) a vizsgálati időszak alatt esetlegesen felmerülő neurológiai állapotok (szövődmények) diagnosztizálására.
Az adatokat az alapértékhez viszonyítva minden csoportban, valamint a kontroll és az intervenciós csoportok között a megfelelő statisztikai tesztek segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Toborzás
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
Kutatásvezető:
- Amr M Yassen, MD
-
Alkutató:
- Mohamed Elmorshidy, MD
-
Alkutató:
- Elrefaiee Kandil, MD
-
Alkutató:
- Usama Elsaied, MD
-
Alkutató:
- Waleed R Elsarraf, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, felnőtt élő donor májátültetett betegek
Kizárási kritériumok:
- MELD pontszám > 30
- Retranszplantáció
- Budd Chiari szindróma
- Cukorbetegség több mint 10 éve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozási csoport: A betegek nem kapnak semmilyen típusú lipid emulziót a vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Aktív összehasonlító: SMOF csoport
Beavatkozási csoport: A betegek 1 gm.kg.nap-1
SMOFlipid 48 órával a műtét előtt és 5 nappal a műtét után.
|
Kísérleti kar
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
transzplantáció utáni neurológiai szövődmények
Időkeret: 5 posztoperatív nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél neurológiai szövődmények alakulnak ki
|
5 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átültetési funkciók
Időkeret: 5 posztoperatív nap
|
a graft funkciók laboratóriumi paraméterei mindkét csoportban
|
5 posztoperatív nap
|
|
túlélés
Időkeret: 30 nap
|
egy hónapos halálozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMOF_NEURO_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .