Lípidos y Complicaciones Neurológicas en el Trasplante Hepático (LNCLT)
Impacto del pretratamiento con emulsión lipídica enriquecida con omega 3 en las complicaciones neurológicas tempranas después del trasplante de hígado de donante vivo. Un ensayo controlado aleatorizado>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán el mismo protocolo de inmunosupresión a base de tacrolimus y micofenolato mofetilo tras la inmunosupresión de inducción durante el intraoperatorio.
A los pacientes se les realizará un historial completo y un examen neurológico completo 48 horas antes de la fecha operativa designada como registro basal.
el grupo de control no recibirá ninguna infusión de lípidos en absoluto el grupo de tratamiento recibirá la emulsión de estudio (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) comenzando 48 horas antes del día planificado de la cirugía y continuará recibiéndola durante los 5 días posteriores a la operación por vía intravenosa infusión.
Durante el postoperatorio. los pacientes serán evaluados diariamente mediante un examen neurológico completo, así como las quejas (síntomas) del paciente relacionadas con el estado neurológico para el diagnóstico de cualquier afección neurológica (complicaciones) que pueda surgir durante el período de estudio.
Los datos se analizarán en comparación con el valor basal en cada grupo y entre los grupos de control y de intervención utilizando las pruebas estadísticas apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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Investigador principal:
- Amr M Yassen, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed Elmorshidy, MD
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Sub-Investigador:
- Elrefaiee Kandil, MD
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Sub-Investigador:
- Usama Elsaied, MD
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Sub-Investigador:
- Waleed R Elsarraf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos receptores de trasplante de hígado de donante vivo de cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Puntuación MELD > 30
- retrasplante
- Síndrome de Budd Chiari
- Diabetes más de 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo sin intervención: los pacientes no reciben ninguna emulsión lipídica de ningún tipo durante el período de estudio
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Comparador activo: Grupo SMOF
Grupo de intervención: Los pacientes reciben 1 g.kg.día-1
SMOFlipid durante 48 horas antes de la operación y 5 días después de la operación.
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Brazo Experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones neurológicas postrasplante
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
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Número de participantes que desarrollan complicaciones neurológicas
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5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones del injerto
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
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los parámetros de laboratorio para las funciones del injerto en ambos grupos
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5 días postoperatorios
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supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad de un mes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMOF_NEURO_1
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