Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipider og neurologiske komplikationer ved levertransplantation (LNCLT)

24. marts 2017 opdateret af: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Virkning af forbehandling med Omega 3-beriget lipidemulsion på tidlige neurologiske komplikationer efter levertransplantation af levende donor. Et randomiseret kontrolleret forsøg>

At studere virkningen af ​​forbehandling af levende donorlevertransplantationsmodtagere med SMOF-lipid på forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-transplantations neurologiske komplikationer hos patienter, der får tacrolimus-baseret immunsuppressionsprotokol

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme immunsuppressionsprotokol baseret på tacrolimus og mycophenolatmofetil efter induktionsimmunosuppressionen i den intraoperative periode.

Patienterne vil have en fuldstændig anamnese og en fuldstændig neurologisk undersøgelse 48 timer før den udpegede operationsdato som en basal journal.

kontrolgruppen vil overhovedet ikke modtage nogen lipidinfusioner. behandlingsgruppen vil modtage undersøgelsesemulsionen (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) med start 48 timer før den planlagte operationsdag og vil fortsætte med at modtage den i 5 postoperative dage intravenøst infusion.

I den postoperative periode. patienter vil blive vurderet dagligt ved fuld neurologisk undersøgelse, ligesom patientklager (symptomer) relateret til neurologisk status for diagnosticering af eventuelle neurologiske tilstande (komplikationer), der måtte opstå i løbet af undersøgelsesperioden.

Data vil blive analyseret sammenlignet med den basale værdi i hver gruppe og mellem både kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af passende statistiske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Ledende efterforsker:
          • Amr M Yassen, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Underforsker:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Underforsker:
          • Usama Elsaied, MD
        • Underforsker:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne levende donorlevertransplanterede modtagere af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • MELD-score > 30
  • Gentransplantation
  • Budd Chiari syndrom
  • Diabetes mere end 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsgruppe: Patienterne modtager ikke nogen form for lipidemulsion i løbet af undersøgelsesperioden
Aktiv komparator: SMOF Group
Interventionsgruppe: Patienterne får 1 gm.kg.dag-1 SMOFlipid i 48 timer før operationen og 5 dage efter operationen.
Medicin: SMOF lipid (SMOFLIPID) forbehandling
Eksperimentel arm
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-transplantation neurologiske komplikationer
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der udvikler neurologiske komplikationer
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft funktioner
Tidsramme: 5 dage efter operationen
laboratorieparametrene for graftfunktioner i begge grupper
5 dage efter operationen
overlevelse
Tidsramme: 30 dage
en måneds dødelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr M Yassen, MD, Mansoura faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMOF_NEURO_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske komplikationer

Kliniske forsøg med SMOF lipid (SMOFLIPID) forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner