Lipídeos e Complicações Neurológicas no Transplante Hepático (LNCLT)
Impacto do pré-tratamento com emulsão lipídica enriquecida com ômega 3 em complicações neurológicas precoces após transplante de fígado de doador vivo. Um estudo randomizado controlado>
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão o mesmo protocolo de imunossupressão à base de tacrolimus e micofenolato de mofetil após a imunossupressão de indução durante o período intraoperatório.
Os pacientes terão uma anamnese completa e exame neurológico completo 48 horas antes da data operatória designada como um registro basal.
o grupo controle não receberá nenhuma infusão lipídica o grupo tratamento receberá a emulsão de estudo (SMOF lipídico 20% - Fresenius Kabi) começando 48 horas antes do dia da cirurgia planejada e continuará a recebê-la por 5 dias pós-operatórios por via intravenosa infusão.
Durante o pós-operatório. os pacientes serão avaliados diariamente por exame neurológico completo, assim como as queixas (sintomas) do paciente relacionadas ao estado neurológico para diagnóstico de quaisquer condições neurológicas (complicações) que possam surgir durante o período do estudo.
Os dados serão analisados em comparação com o valor basal em cada grupo e entre os grupos controle e intervenção usando os testes estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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Investigador principal:
- Amr M Yassen, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed Elmorshidy, MD
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Subinvestigador:
- Elrefaiee Kandil, MD
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Subinvestigador:
- Usama Elsaied, MD
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Subinvestigador:
- Waleed R Elsarraf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos receptores de transplante de fígado de doadores vivos de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Pontuação MELD > 30
- Retransplante
- Síndrome de Budd Chiari
- Diabetes mais de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo sem intervenção: os pacientes não recebem nenhuma emulsão lipídica de nenhum tipo durante o período do estudo
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Comparador Ativo: Grupo SMOF
Grupo de intervenção: os pacientes recebem 1 gm.kg.day-1
SMOFlipid por 48 horas antes da operação e 5 dias após a operação.
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Braço Experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações neurológicas pós-transplante
Prazo: 5 dias de pós operatório
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Número de participantes que desenvolveram complicações neurológicas
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5 dias de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções de enxerto
Prazo: 5 dias de pós operatório
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os parâmetros laboratoriais para funções de enxerto em ambos os grupos
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5 dias de pós operatório
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sobrevivência
Prazo: 30 dias
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mortalidade de um mês
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMOF_NEURO_1
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