Lipidit ja neurologiset komplikaatiot maksansiirrossa (LNCLT)
Omega 3 -rasvahappoja rikastetulla lipidiemulsiolla suoritetun esikäsittelyn vaikutus varhaisiin neurologisiin komplikaatioihin elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat saman immunosuppressioprotokollan, joka perustuu takrolimuusiin ja mykofenolaattimofetiiliin induktioimmunosuppression jälkeen leikkauksen aikana.
Potilaille tehdään täydellinen historian otto ja täydellinen neurologinen tutkimus 48 tuntia ennen ilmoitettua leikkauspäivää perustietueeksi.
kontrolliryhmä ei saa lainkaan lipidi-infuusioita Hoitoryhmä saa tutkimusemulsion (SMOF lipid 20 % - Fresenius Kabi) alkaen 48 tuntia ennen suunniteltua leikkauspäivää ja jatkaa sen saamista 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä laskimoon. infuusio.
Leikkauksen jälkeisenä aikana. potilaat arvioidaan päivittäin täydellä neurologisella tutkimuksella, samoin kuin potilaiden valituksia (oireita), jotka liittyvät neurologiseen tilaan tutkimusjakson aikana mahdollisesti ilmenevien neurologisten tilojen (komplikaatioiden) diagnosoimiseksi.
Tiedot analysoidaan verrattuna perusarvoon kussakin ryhmässä ja sekä kontrolli- että interventioryhmien välillä käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
Päätutkija:
- Amr M Yassen, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Elmorshidy, MD
-
Alatutkija:
- Elrefaiee Kandil, MD
-
Alatutkija:
- Usama Elsaied, MD
-
Alatutkija:
- Waleed R Elsarraf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset elävät luovuttajat, jommankumman sukupuolen maksansiirron vastaanottajat
Poissulkemiskriteerit:
- MELD-pisteet > 30
- Uudelleensiirto
- Budd Chiarin oireyhtymä
- Diabetes yli 10 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventioryhmää: Potilaat eivät saa minkään tyyppistä lipidiemulsiota tutkimusjakson aikana
|
|
|
Active Comparator: SMOF-ryhmä
Interventioryhmä: Potilaat saavat 1 gm.kg.day-1
SMOFlipid 48 tuntia ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kokeellinen käsivarsi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transplantaation jälkeiset neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy neurologisia komplikaatioita
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen toiminnot
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
laboratorioparametrit siirteen toiminnalle molemmissa ryhmissä
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
yhden kuukauden kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMOF_NEURO_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .