Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipider og nevrologiske komplikasjoner ved levertransplantasjon (LNCLT)

24. mars 2017 oppdatert av: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Virkningen av forbehandling med omega 3-beriket lipidemulsjon på tidlige nevrologiske komplikasjoner etter levertransplantasjon av levende giver. En randomisert kontrollert prøveversjon>

For å studere virkningen av forbehandling av levertransplanterte lever-givere med SMOF-lipid på forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrologiske komplikasjoner etter transplantasjon hos pasienter som får takrolimusbasert immunsuppresjonsprotokoll

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta den samme immunsuppresjonsprotokollen basert på takrolimus og mykofenolatmofetil etter induksjonsimmunsuppresjonen i den intraoperative perioden.

Pasienter vil ha full anamnese og full nevrologisk undersøkelse 48 timer før den angitte operasjonsdatoen som basaljournal.

kontrollgruppen vil ikke motta noen lipidinfusjoner i det hele tatt. behandlingsgruppen vil motta studieemulsjonen (SMOF lipid 20% - Fresenius Kabi) med start 48 timer før den planlagte operasjonsdagen og vil fortsette å motta den intravenøst ​​i 5 dager etter operasjonen infusjon.

I den postoperative perioden. Pasienter vil bli vurdert daglig ved full nevrologisk undersøkelse, og det samme gjelder pasientklager (symptomer) relatert til nevrologisk status for diagnostisering av eventuelle nevrologiske tilstander (komplikasjoner) som kan oppstå i løpet av studieperioden.

Data vil bli analysert sammenlignet med basalverdien i hver gruppe og mellom både kontroll- og intervensjonsgrupper ved hjelp av passende statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
        • Hovedetterforsker:
          • Amr M Yassen, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Elmorshidy, MD
        • Underetterforsker:
          • Elrefaiee Kandil, MD
        • Underetterforsker:
          • Usama Elsaied, MD
        • Underetterforsker:
          • Waleed R Elsarraf, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne levende giverlevertransplanterte mottakere av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • MELD-score > 30
  • Retransplantasjon
  • Budd Chiari syndrom
  • Diabetes mer enn 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsgruppe: Pasienter får ingen lipidemulsjon av noen type i løpet av studieperioden
Aktiv komparator: SMOF Group
Intervensjonsgruppe: Pasienter får 1 gm.kg.dag-1 SMOFlipid i 48 timer før operasjonen og 5 dager postoperativt.
Legemiddel: SMOF lipid (SMOFLIPID) forbehandling
Eksperimentell arm
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologiske komplikasjoner etter transplantasjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Antall deltakere som utvikler nevrologiske komplikasjoner
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftfunksjoner
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
laboratorieparametrene for graftfunksjoner i begge grupper
5 dager etter operasjonen
overlevelse
Tidsramme: 30 dager
en måneds dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMOF_NEURO_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere