Lipides et complications neurologiques dans la transplantation hépatique (LNCLT)
Impact du prétraitement avec une émulsion lipidique enrichie en oméga 3 sur les complications neurologiques précoces après une greffe de foie de donneur vivant. Un essai contrôlé randomisé>
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inclus dans l'étude recevront le même protocole d'immunosuppression à base de tacrolimus et de mycophénolate mofétil après l'immunosuppression d'induction pendant la période peropératoire.
Les patients auront une anamnèse complète et un examen neurologique complet 48 heures avant la date opératoire désignée comme dossier de base.
le groupe témoin ne recevra aucune perfusion de lipides le groupe de traitement recevra l'émulsion à l'étude (SMOF lipide 20% - Fresenius Kabi) à partir de 48 heures avant le jour prévu de la chirurgie et continuera à la recevoir pendant 5 jours post-opératoires par voie intraveineuse infusion.
Pendant la période post-opératoire. les patients seront évalués quotidiennement par un examen neurologique complet ainsi que les plaintes des patients (symptômes) liées à l'état neurologique pour le diagnostic de toute affection neurologique (complications) qui pourrait survenir pendant la période d'étude.
Les données seront analysées par rapport à la valeur de base dans chaque groupe et entre les groupes de contrôle et d'intervention en utilisant les tests statistiques appropriés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Recrutement
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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Chercheur principal:
- Amr M Yassen, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Elmorshidy, MD
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Sous-enquêteur:
- Elrefaiee Kandil, MD
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Sous-enquêteur:
- Usama Elsaied, MD
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Sous-enquêteur:
- Waleed R Elsarraf, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires d'une greffe de foie d'un donneur vivant adulte de l'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Score MELD> 30
- Retransplantation
- Syndrome de Budd-Chiari
- Diabète plus de 10 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe d'intervention : les patients ne reçoivent aucune émulsion lipidique de quelque type que ce soit pendant la période d'étude
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Comparateur actif: Groupe SMOF
Groupe d'intervention : les patients reçoivent 1 g.kg.jour-1
SMOFlipid pendant 48 heures avant l'opération et 5 jours après l'opération.
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Bras expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications neurologiques post-transplantation
Délai: 5 jours post-opératoires
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Nombre de participants qui développent des complications neurologiques
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5 jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions de greffe
Délai: 5 jours post-opératoires
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les paramètres de laboratoire pour les fonctions du greffon dans les deux groupes
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5 jours post-opératoires
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survie
Délai: 30 jours
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mortalité à un mois
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMOF_NEURO_1
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